대웅제약, 나보타 中 임상시험계획 변경 접수 완료

대웅제약은 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 보툴리눔톡신 제제 나보타의 임상시험신청(CTA)에 대한 제조시설 변경 서류를 접수 완료했다고 7일 밝혔다.

지난해 1월 1공장으로 승인받았던 중국 임상의 시약 생산시설을 2공장으로 변경 신청한 것이다. 2공장은 1공장보다 생산능력이 9배 이상 많다. 신공장으로 변경이 완료되면, 올 하반기에는 미간주름 개선 적응증 확보를 위한 임상3상 개시가 가능할 것이란 예상이다.

박성수 나보타사업본부장은 "이번 CTA변경 접수가 중국 진출을 앞당길 수 있는 보다 나은 전략이 될 것으로 기대한다"며 "대웅제약은 미국 및 유럽에 이어 중국 시장 진출이 성공적으로 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

대웅제약의 나보타는 국산 보툴리눔톡신 제제 중 처음으로 지난해 8월 캐나다 품목허가를 획득했다. 현재 미국과 유럽의 판매허가 심사가 진행 중으로, 올 상반기 미국 및 유럽 진출을 목표하고 있다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com