셀트리온, 트룩시마 관련 국내 특허 항소심서 승소

바이오젠이 제기한 리툭산 ‘CLL 특허’ 특허법원에서 무효 심결
특허심판원 1심 결과 법원 재확인...잔존 특허 위협 해소

셀트리온이 트룩시마와 관련한 특허 무효 소송에서 모두 승소했다. 트룩시마의 국내 판매 걸림돌이 해소됐다는 평가다.

셀트리온은 트룩시마의 오리지널의약품인 리툭산(국판매명 맙테라)의 적응증 중 하나인 만성 림프구성 백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia, 이하 CLL)에 대한 국내 특허 무효 항소심에서 승소했다고 17일 밝혔다.

셀트리온은 트룩시마 제품 허가 신청 이전인 2015년 4월부터 같은 해 11월까지 식품의약품안전처(MFDS, 이하 식약처)에 등재된 바이오젠의 리툭산 관련 적응증 특허 5건에 대해 특허 무효 심판을 청구했다. 이중 4건은 2016년 8월부터 2017년 7월에 걸쳐 특허 무효가 확정됐다.

이날 판결은 바이오젠이 2017년 3월의 CLL 적응증 특허 무효 심결에 불복해 특허 법원에 항소를 제기한 마지막 1건이다. 특허법원에서도 1심 심결과 마찬가지로 무효 판결을 받았다.

셀트리온의 트룩시마(성분명 리툭시맙)는 항체 블록버스터 의약품 리툭산의 바이오시밀러다. 셀트리온은 2016년 11월 한국 식약처로부터 트룩시마의 국내 판매허가를 획득한 데 이어 2017년 2월 유럽 EMA, 2018년 11월 미국 FDA에서도 트룩시마의 판매허가를 받았다. 출시 후에는 유럽에서 35%의 시장 점유율을 기록했다.

셀트리온 관계자는 "트룩시마 판매에 장애가 될 국내 특허 무효화 소송은 거의 마무리됐다"며 "앞으로도 고가의 비용 때문에 바이오의약품 치료를 받지 못했던 환자들에게 폭넓은 바이오시밀러 치료기회를 제공할 수 있도록 안정적 판매환경 조성에 적극 노력하겠다"고 말했다.

전예진 기자 ace@hankyung.com