FDA 승인 기대되는 한미약품·GC녹십자, 임상 3상 결과 앞둔 바이로메드·에이치엘비
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반등 이끌 제약·바이오주
삼성바이오에피스, 공격적 해외시장 개척
유한양행, 대형 기술 수출로 활로 모색
임상 마지막 관문 앞둔 바이오주
핵심 파이프라인(신약후보물질)이 FDA 승인을 기다리고 있거나 후기 임상에 들어간 종목이 ‘1순위’로 꼽힌다. 한미약품은 2012년 미국 스펙트럼에 기술 수출한 ‘롤론티스’가 올 하반기 FDA 승인을 받을 것으로 예상된다. 롤론티스는 호중구감소증 신약으로, 지금까지 두 차례 임상 3상이 이뤄졌다. 임종혁 한국경제TV 전문가는 “한미약품은 국내 제약사 중 가장 탄탄한 신약후보 리스트를 갖고 있다”며 “올 하반기 폐암 신약 ‘포지오티닙’의 임상 2상 중간 결과 발표도 기대 요인”이라고 말했다. GC녹십자는 지난해 FDA로부터 제조공 정 자료 보완 공문을 받았던 혈액제제(IVIG-SN)의 허가를 얻기 위해 재도전에 나선다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등에 쓰이는 혈액제제다.임상 마지막 관문인 3상 결과도 잇따라 발표될 전망이다. 바이로메드는 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘VM202-DPN’의 미국 임상 3상 결과가 6~8월께 발표될 것으로 예상된다. 외국인들은 연초 이후 바이로메드 주식 1406억원(코스닥시장 1위·7일 기준)어치를 순매수했다. 에이치엘비도 항암신약물질 ‘리보세라닙’이 지난해 10월 글로벌 임상 3상 환자 등록을 마쳐 막바지 단계다. 에이치엘비의 미국 자회사 LSKB는 올 2분기 리보세라닙 임상 3상을 끝내고 하반기 품목 허가를 신청할 계획이다.
신약물질 기술수출 잇따라
최근 글로벌 바이오시밀러 시장의 경쟁 심화로 주요 제품의 단가 인하 등 우려가 남아있지만 국내 대형 바이오시밀러업체는 여전히 유망주로 꼽힌다. 셀트리온·삼성바이오에피스(삼성바이오로직스 자회사) 등은 공격적으로 해외시장을 개척하고 있다. 셀트리온의 자가면역질환 치료 바이오시밀러인 ‘램시마’를 미국에서 유통하는 화이자에 따르면 램시마는 지난해 미국에서 2억5900만달러어치 팔려 전년 대비 119%가량 매출이 늘었다. 2016년 미국에서 출시된 램시마는 매년 매출이 늘며 오리지널 의약품(레미케이드)을 위협하고 있다는 평가다. 삼성바이오에피스는 지난달 미국 FDA로부터 유방암 치료 바이오시밀러 ‘온트루잔트’의 판매 허가를 승인받았다. 안인기 한국경제TV 전문가는 “이 회사의 자가면역질환 치료 바이오시밀러 ‘임랄디’가 작년 10월 유럽시장 출시 후 1670만달러의 매출을 낸 점도 주목된다”며 “독일에선 출시 첫 달에 시장 점유율 62%로 1위에 올랐다”고 소개했다.국내 바이오업체가 개발한 신약 물질의 기술 수출 모멘텀도 투자자가 놓치지 말아야 할 대목이다. 기술 수출이 많은 회사는 개발 역량이 강화될 뿐 아니라 계약금·단계별 기술료(마일스톤) 수입을 통해 신약 개발에 재투자하는 선순환 구조를 기대할 수 있다. 작년부터 국내 제약사의 대형 기술 수출이 늘어나는 추세다. 지난달 유한양행은 미국 제약사 길리어드사이언스와 7억8500만달러 규모 기술이전·공동개발 계약을 맺었다. 간의 지방 축적·염증 등이 나타나는 ‘비알코올성 지방간염(NASH)’을 치료하기 위한 신약후보물질에 관한 것이다. 작년 말 코오롱생명과학도 미국 먼디파마와 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’를 5억9160만달러에 기술 수출했다.
김동현 기자 3code@hankyung.com