파미셀 “셀그램-엘씨의 조건부 허가 반려과정 공개하라”

파미셀, 식약처에 정보공개 청구
“이의신청 절차 준비하기 위한 것”

업계선 “공개 어려울 것” 전망 많아
“신뢰도 높이려면 공개해야” 의견도

바이오기업 파미셀이 최근 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-엘씨’에 대한 조건부 허가 신청이 반려된 것과 관련해 11일 식품의약품안전처에 정보공개를 청구했다.

조건부 허가는 임상시험 2상을 마친 신약 후보물질(파이프라인)에 대해 3상 자료 제출을 조건으로 판매를 허가하는 제도다.

공개 청구 대상은 반려 결정을 내린 중앙약사심의위원회 회의록 전문이다. 중앙약심 회의록은 현재 발언자가 누구인지 등을 지운 요약본만 공개한다. 식약처는 이 허가 신청 건을 심의하며 대한간학회에 자문을 했는데 이에 대한 간학회의 답변내용도 청구 목록에 포함됐다.

파미셀 관계자는 “조건부 허가 반려에 대한 이의신청을 준비하기 위해 정보공개 청구를 했다”며 “심사 진행 과정의 객관성 및 전문성 여부를 파악하기 위한 것”이라고 말했다. 이 관계자는 “비공식적으로 확인한 바에 의하면 간학회는 셀그램-엘씨의 임상 2상 결과에 대해 상당히 긍정적인 반응을 보인 것으로 알고 있다”고 주장했다.

관련 규정에 따르면 조건부 허가 반려에 대한 이의 신청은 통보일로부터 60일 이내에 해야한다. 파미셀은 지난 1일 반려 통보를 받았다. 파미셀 관계자는 “정보공개 청구 결과가 나오면 충분한 준비를 거쳐 이의신청을 할 것”이라고 설명했다. 이어 “이의신청 여부와 관계 없이 셀그램-엘씨의 임상3상은 계획대로 실시할 전망”이라며 “가급적 올해 안에 시작할 계획”이라고 말했다.

파미셀의 정보공개 청구가 받아들여질지는 미지수다. 업계에서는 부정적인 전망이 우세하다. 업계 관계자는 “중앙약심 회의록 전문을 공개하면 심의위원들이 외부의 압력에 노출될 수 있어 지금까지 전문 공개가 된 적은 없다”고 말했다. 다른 관계자는 “조건부 허가에 대한 학회 자문 내용을 외부에 공개한 적은 없는 것으로 알고 있다”고 설명했다.

바이오 업계 관계자는 “심의 과정상의 신뢰도를 높이려면 관련 내용을 투명하게 공개해야 한다”고 주장했다.

양병훈 기자 hun@hankyung.com