식약처, 희귀질환자 대상 해외 임상약 사용 허가 추진

식품의약품안전처는 희귀난치병 환자가 해외에서 임상시험을 하고 있는 의약품을 쓸 수 있는 기회를 확대하는 방안을 추진한다고 24일 밝혔다.

식약처는 2002년 임상용 의약품의 치료목적 사용승인 제도를 도입해 마땅한 치료 대안이 없어 생명이 위독한 환자에 한해 국내에서 사람 대상 임상을 하고 있는 의약품으로 치료할 수 있도록 허용했다. 2016년 1월부터 현재까지 이뤄진 치료목적 사용승인 건수는 총 2271건이다.

식약처는 다국적 제약사 등이 해외에서 임상 중인 의약품도 환자 치료에 쓸 수 있도록 약사법 또는 관련 고시 등을 개정해 이르면 오는 5월부터 시행할 계획이다.

임유 기자 freeu@hankyung.com