감염병 체외진단기기부터 선진입, 후평가 제도 도입

다음달부터 환자의 혈액, 침 등 검체로 감염병을 진단하는 체외진단기기의 시장 진입속도가 빨라진다. 보건당국이 시장 진입 관문 중 하나인 신의료기술 평가 과정을 줄여 우선 시장에 제품을 내놓은 뒤 사후 평가를 하기로 했기 때문이다.

보건복지부는 26일 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용의 감염병 체외진단검사 건강보험 등재절차 개선 시범사업을 보고했다고 발표했다. 지난해 7월 문재인 대통령이 약속했던 의료기기 규제혁신 대책의 후속조치다.

새 의료기기를 개발하면 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 받은 뒤 이를 사용하는 의료기술에 대한 가치 평가를 받아야 시장에 제품을 내놓을 수 있다. 식약처 허가, 보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가, 건강보험심사평가원의 건강보험 급여등재 평가 과정을 거치는데에만 250~420일 정도 걸린다.

의료기기 업계서는 이같은 평가 기간이 지나치게 길고 식약처와 보의연, 심평원 등이 중복 서류검토를 한다고 토로해왔다. 정부는 환자의 침이나 혈액, 분변 등을 활용해 인체 위험성이 낮은 체외진단검사기기는 평가 과정을 단축키로 했다. 식약처 허가를 받은 뒤 심평원에서 기존 보험항목과 비슷하다고 확인하면 바로 현장에서 활용할 수 있게 된다.

다만 이렇게 통과한 기술은 진단검사의학과 전문의가 근무하는 종합병원급 이상 319개 기관에서만 쓸 수 있다. 또 분기마다 사용량, 통계자료 등을 보의연에 제출해야 한다. 복지부는 감염병 분야부터 우선 적용한 뒤 하반기 모든 체외진단검사로 확대할 계획이다.

이날 건정심은 응급실 중환자실 비급여 항목을 줄이는 추진계획도 보고했다. 7월부터 올해 말까지 응급실 중환자실에서 쓰는 후두마스크, 혈소판 약물반응 검사, 응급 초음파 등 비급여 의료행위·치료재료 260여개를 건강보험 급여 항목으로 바꾸기로 했다.

응급실과 중환자실에 의료인력을 충분히 투입할 수 있도록 관련 진료비를 높일 계획이다. 환자 안전 및 의료인 안전, 감염 예방 관리 지원 등도 강화한다.

의료기관 활동과 성과를 중심으로 의료질 평과 과정도 개편한다. 2020년에는 마취와 연명의료 자기결정 존중비율 지표 등을 평과 과정에 새로 포함키로 했다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com