마약 성분 난치병 치료제, 국내 수입 가능해졌다
입력
수정
마약류 관리에 관한 법률 시행령, 시행규칙 일부 개정‧공포
뇌전증 치료제 (CBD) 등 공급으로 난치질환 치료기회 확대
식품의약품안전처는 12일 자가 사용을 목적으로 국내 대체치료제가 없는 희귀‧난치질환 치료를 위한 대마성분 의약품의 구입 절차를 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령 및 시행규칙'을 개정‧공포했다고 밝혔다.희귀‧난치질환자를 위한 대마성분 의약품 자가치료용 취급승인 및 수입 절차를 마련하고 의료용 마약의 조제·판매 지역 제한 폐지, 행정처분 기준 개선 등이 주요 내용이다.
의료용 마약은 의료 목적으로 사용하는 마약·향정신성의약품 및 대마를 말한다. 대마는 그 동안 학술연구 등 특수한 목적 이외에는 사용이 전면 금지됐으나 희귀난치 질환자의 경우 해외에서 의약품으로 허가받은 대마성분 의약품을 자가치료 목적으로 구입할 수 있게 됐다.
구입을 위해서는 식약처에 취급승인 신청서, 진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등이 명시된 것), 진료기록, 국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 제출해 취급승인을 받은 후 한국희귀‧필수의약품센터를 통해 대마 성분 의약품을 공급받을 수 있다.지금까지 약국에서는 동일한 행정구역의 의료기관에서 발행한 마약 처방전에 따라 조제할 수 있었지만 앞으로는 환자가 어느 곳에서나 처방받은 약을 구입할 수 있게 지역제한을 두지 않도록 했다.
또 마약류 취급보고 시 전산 장애로 일부 내용이 누락되었음을 입증할 경우에는 처분을 감면할 수 있도록 행정처분 기준도 합리적으로 개선했다고 식약처는 설명했다.
식약처 관계자는 "이번 개정으로 2019년 3대 역점 추진과제 중 하나인 ‘희귀·난치 질환자 건강 지킴이 사업’을 본격 추진하게 됐다"며 "희귀·난치 질환자의 치료기회가 확대되고 삶의 질을 높아질 것으로 기대한다"고 말했다.<자주 묻는 질문>
Q. 자가치료용으로 대마오일도 수입할 수 있나요?
= 국외에서 의약품으로 허가받지 않아 의약적 효능과 안전성이 입증되지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 자가치료용 으로 허용되지 않습니다.
Q. 뇌전증 치료제로 허가된 제품을 암환자 치료를 위해 자가치료용으로 취급승인이 가능한가요?
= 국외 허가된 효능·효과 범위를 벗어나는 경우 해당 질환 전문 의의 진단서, 대체치료수단이 없다는 소견서에 따라 취급승 인신청은 가능하나, 진료기록 등 제출서류에 대해 관련 학회 등 전문가 자문을 거쳐 승인여부를 검토할 예정입니다.Q. 취급승인 신청서에 ‘수량’은 어떻게 기재해야 하나요?
= 희귀센터에서 자가치료용으로 수입하는 의약품은 낱개판매 가 불가하므로, 진단서에 기재된 용법용량, 투약기간과 제품 포장단위를 고려하여 신청하여야 합니다. 예) 에피디올렉스® 제품의 1병 포장단위가 100mL이고 용법·용량 이 1일 2mL로 복용하여야 하는 경우, 1병은 50일 투여가 가능 하므로 최대 투약기간 범위 내에서 병 단위로 신청
Q. 추가로 취급승인을 받고자 할 때 어떤 자료를 제출 해야 하나요?
= 처음에 취급승인 신청 시 제출하는 절차와 동일하게 서류를 구비하여 취급승인 신청하여야 하나, 구비서류 중 일부가 면제될 수 있습니다.
1 진단서 : 병원을 방문하여 해당 질환 전문의 재 진료후 추가 복용기간 등이 명시된 진단서 발급 2 진료기록 : 최근 취급 승인 신청 이후 추가로 진료받은 진료 기록 제출 3 대체치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서: 진단서의 상병코드와 복용하고자 하는 의약품명이 최근 승인받은 사항과 동일하여 변경사항이 없는 경우 제출 불필요.
전예진 기자 ace@hankyung.com