"한미약품, 롤론티스 허가신청 취하…큰 문제 아냐"-NH

NH투자증권은 18일 한미약품의 협력사 스펙트럼이 호중구감소증 치료제 롤론티스의 판매허가 신청을 자진 취하한 것은 완제 문제라고 했다.

지난 15일 미국 스펙트럼은 지난해 12월27일 롤론티스 허가신청 이후 3개월여 만에 자진 취하를 결정했다. 스펙트럼은 2~3개월 이내에 미 식품의약국(FDA) 재신청 계획을 밝혔다.

구완성 연구원은 "롤론티스의 원료의약품은 한미약품에서 생산하며, 완제의약품은 스펙트럼의 미국 협력사에서 생산한다"며 "이번 취하 사유는 완제를 생산하는 위탁업체(CMO)가 FDA에서 요청한 보완자료를 오는 29일까지 준비하는 것이 어렵다고 판단했기 때문"이라고 설명했다.

롤론티스 약 자체의 문제보다 생산공정 관련 자료의 미비로 취하한 것으로 추정되기 때문에, 큰 이슈는 아니라는 판단이다. 다만 롤론티스의 FDA 허가 승인 시점은 예상했던 올 4분기에서 내년 2분기로 5~6개월 지연될 것으로 봤다.

구 연구원은 "이번 일은 목표주가 변경 사유가 아니며, 낙폭과대 시 매수 기회로 삼아야 한다"고 했다. NH투자증권의 한미약품 목표주가는 58만원이다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com