SK바이오팜, 수면장애신약 솔리암페톨 미 FDA 승인

SK의 100% 자회사인 SK바이오팜은 기술수출한 혁신신약 솔리암페톨이 미 식품의약국(FDA)로부터 시판 허가를 받았다고 21일 밝혔다. SK바이오팜에서 개발한 신약으로서는 첫 번째 승인 성과다. 중추신경계 분야에서 국내 기업이 개발한 신약이 FDA 승인을 받은 것은 최초다.

SK바이오팜은 솔리암페톨을 발굴하고 임상 1상을 마친 후 미국 재즈파마슈티컬스에 기술수출했다. 재즈는 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 갖고, 임상 3상을 마친 뒤 FDA로부터 수면장애 신약으로 허가받았다. 재즈는 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)에도 신약판매 허가를 신청했다.

기술수출 계약에 따라 SK바이오팜은 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있다. 앞으로 아시아 지역 상업화에 착수할 계획이다.

희귀난치성 질환 중 하나인 기면증의 발생 원인은 아직 확실히 밝혀지지 않았다. 수면과 각성을 조절하는 신경전달물질의 농도 저하 등이 연관된 것으로 알려져 있다. 현재까지 발매된 치료제가 적고, 평생 약물을 복용하며 증상을 조절해야 하는 어려움도 있다. 솔리암페톨의 출시는 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제 세노바메이트는 2018년 11월 FDA에 신약판매 허가를 신청한 상태다. 허가를 획득하게 되면 미국 법인 SK라이프사이언스에서 상업화를 진행할 계획이다. 지난달에는 유럽 상업화를 위해 스위스 아벨테라퓨틱스와 기술수출 계약을 체결했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com