고농도 휴미라 바이오시밀러로 차별화 나선 셀트리온

주사시 통증 없는 고농도 휴미라 바이오시밀러 최초 개발
류마티스 관절염 환자 대상 글로벌 임상3상 환자 모집 완료
휴미라 시장은 고농도로 재편 중…"제품 차별화로 오리지널과 경쟁"

휴미라 시장이 고농도 제형으로 재편되는 가운데 셀트리온이 고농도 바이오시밀러로 차별화에 나선다.

셀트리온은 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 글로벌 임상3상 환자 모집을 완료했다고 27일 밝혔다.

자가면역질환 치료용 항체 의약품인 휴미라는 지난해 매출 약 23조원을 기록한 글로벌 매출 1위 블록버스터 의약품이다. 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등에 쓰인다.

지난해 10월 유럽에서 특허가 만료되자 암젠, 삼성바이오에피스, 산도즈, 마일란 등이 바이오시밀러를 잇달아 출시하면서 가격 경쟁이 심화됐다.

셀트리온은 세계 최초로 고농도 휴미라 바이오 시밀러인 CT-P17로 경쟁사와 차별화한다는 계획이다. 휴미라 시장이 기존 저농도 제품에서 새로운 고농도 제품으로 빠르게 교체될 것이란 판단에서다.

오리지널 개발사인 애브비는 1년 전부터 저농도 제품의 판매를 중단하고 새로 개발한 고농도 제품으로 공격적인 마케팅을 펼치고 있다. 고농도 제품은 주사시 통증이 적고 효과가 빠르게 나타나 환자들의 선호도가 높다.

셀트리온의 CT-P17은 주사시 통증을 유발할 수 있는 구연산 완충액을 없앤 CF(Citrate Free) 제형이다. 지금까지 고농도 휴미라 바이오 시밀러 개발에 나선 곳은 없다. 경쟁사에 비해 출시 시기는 늦지만 저농도 바이오시밀러가 시장에서 고전하는데다 고농도 휴미라 바이오시밀러로는 독보적인 입지를 다질 수 있어 오리지널과 겨뤄도 승산이 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

CT-P17의 임상은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 오는 2분기부터 진행한다. 2018년 3분기 환자 모집을 시작했고 6개월여 만에 글로벌 의료기관에서 환자 등록을 완료했다. 램시마와 비교했을 때 일정이 반으로 단축됐을 정도로 계획보다 환자가 빨리 모집됐다는게 회사 측의 설명이다.

셀트리온 관계자는 "바이오시밀러 분야에서 축적된 임상 노하우가 집약된 결과"라며 "임상3상을 성공적으로 끝내고 제품을 조기 출시해 환자들이 하루 빨리 의약품을 처방받을 수 있도록 하겠다”라고 말했다.

셀트리온은 휴미라 바이오시밀러와 램시마, 램시마SC 3가지 제품으로 전세계 43조원의 자가면역질환 치료제 시장을 공략한다는 계획이다. 램시마는 유럽 오리지널의약품 시장의 56%(2018년 3분기 IQVIA 집계 기준)를 점유했고 램시마SC는 연내 EMA 허가를 기다리고 있다.

전예진 기자 ace@hankyung.com