골관절염 유전자치료제인 '인보사케이주'(이하 인보사)의 주성분 가운데 세포 1개 성분이 허가 당시와 다르다는 점이 확인돼 유통과 판매가 중단됐다.식품의약품안전처는 인보사의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다고 31일 밝혔다.
코오롱생명과학은 이날 해당 제품에 대해 유통·판매를 중지했다.
코오롱생명과학은 식약처의 요청에 앞서 미국에서 임상시험 3상을 진행하던 중 2액의 성분이 한국 허가 당시 제출 자료와 다르다는 점을 확인하고 이를 식약처에 통보했다.인보사는 사람의 정상 동종 연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 투여해 골관절염을 치료하는 세포유전자치료제다.
코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발한 국산 신약 29호로 2017년 7월 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 품목허가를 받았다.
인보사의 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)이다.당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나, 유통제품은 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후연골세포를 대체한 것으로 식약처는 추정했다.
국내에 사용된 세포 역시 미국에서 사용한 세포와 동일할 가능성이 있다.
국내에서 사용된 세포에 대한 검사결과는 다음달 15일께 나올 예정이다.이에 식약처는 인보사가 환자에게 투여되지 않도록 차단하고자 '의약품안전사용서비스(DUR)' 시스템을 통해 인보사에 대한 처방을 할 수 없도록 할 예정이다.
또 원인 조사에 대한 결과가 나오기 전까지 진통제, 스테로이드 제제 등 대체의약품 처방을 당부했다.
다만 식약처는 해당 제품이 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단했다.
식약처에 따르면 인보사는 최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었다.
또 제조과정에서 해당 세포(2액)에 방사선 조사를 통해 안전성을 확보했고 품목허가 시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않았다.
또 식약처는 환자에 대한 안전성을 확보하기 위해 현재 시행 중인 이상사례 수집, 유효성 평가수집 등에 대한 장기추적조사를 전체 환자로 확대하는 등 건강영향 조사를 강화할 계획이다.
인보사는 임상시험에서 145명에게 투여됐으며, 판매 후 투여 건수는 지난달까지 3천403건에 달한다.식약처는 후속조치로 인보사에 다른 세포가 사용된 원인을 철저하게 조사해 해당 의약품을 계속 사용해도 될지를 결정할 계획이다.