[다산 칼럼] 혁신신약 약가정책, 글로벌 시각으로 봐야
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"'역차별' 논란 약가제도 개정안
다국적 제약사도 '죽은 제도' 불만
美 통상카드로 활용하면 失이 커
혁신 이익 49%까지 준다는 자세로
제약산업 혁신 플랫폼 마련해야"
조동근 < 명지대 명예교수·바른사회시민회의 공동대표 >
우리나라는 2016년 7월에 ‘7·7 약가정책’을 발표했다. 정책 방향은 맞다. 특정 조건을 충족하는 글로벌 혁신 신약의 약가를 10% 우대하겠다는 것이다. △국내에서 세계 최초 허가를 받거나 국내 전(全) 공정 생산, 국내외 기업 간 공동계약 개발 △연구개발(R&D) 투자비율이 혁신형 제약기업 평균 이상 △국내에서 임상 1상 이상 수행 등의 조건을 만족할 때 ‘약가우대와 평가기간 단축’ 등 혜택을 부여하겠다는 것이다. 7·7 약가제도는 국내 혁신 제약기업에 유인을 제공해 제약산업을 발전시키겠다는 구상이었지만 기본적으로는 ‘국내용’이었다.글로벌 경쟁 환경에서 국내 기업에 편향적인 정책은 ‘형평성 논란’을 불러일으킨다. 미국이 형평성 문제를 제기하면서 7·7 약가제도는 시행되지 못했다. 그 후 한·미 자유무역협정(FTA) 개정 협상과 맞물리면서 한국은 미국과 글로벌 혁신 신약 약가우대 제도를 ‘한·미 FTA에 합치하는 방향으로 개정’하기로 합의했다. 미국산 혁신 의약품의 가치를 인정하고 미국과 한국 제약업체를 차별대우하지 말라는 미국의 요구를 경청한 것이다.
그렇게 해서 마련된 것이 7·7 약가제도 개정안으로, 작년 12월 확정돼 올 1월 1일 발효됐다. 발효된 개정안에 따르면 혁신 신약으로 인정돼 약가우대를 받기 위해서는 다음 다섯 가지 조건을 ‘모두’ 충족해야 한다. △새로운 기전 또는 물질 △대체 가능한 다른 치료법이 없어야 하며 △임상적 유용성 개선이 입증돼야 하고 △미국 식품의약국(FDA)의 ‘획기적 의약품 지정’ 또는 유럽의약품청의 ‘신속심사 적용’ 대상 △희귀질환 치료제 및 항암제여야 한다.
쟁점은 개정안이 한국 업체에 절대적으로 불리하다는 것이다. 통상압력에 굴복해 국내 업체를 ‘역차별’했다는 지적이 나온다. 국내사들의 주장대로라면, 그 대척점에 있는 다국적 제약사에 혜택이 돌아가야 한다. FDA의 ‘획기적 의약품 지정’이 사례가 될 수 있다. 그런데 2012년 이후 지정된 제품은 65개이며 우리나라에 출시된 제품은 33개에 불과하다. 그리고 ‘대체 가능한 치료법이 없어야 한다’는 조건을 추가하면 혁신 신약으로 인정받는 것은 거의 불가능하다. 다국적 제약업계는 신설된 요건이 약가우대라는 취지를 무색하게 할 정도로 비현실적이라며 아무도 혜택을 받지 못하는 ‘죽은 제도’가 될 것이라고 우려를 표하고 있다. 국내 및 다국적 기업 모두 충족시킬 수 없는 조건을 제시했다면 이는 ‘정책유희’다.한·미 FTA 개정 협상 및 발효에도 불구하고 미국은 보건복지부가 여전히 형평성 제고에 소극적 태도를 취하고 있다고 불만을 표출하고 있다. 미국제약협회는 “한국이 FTA 정신을 역행해 미국 기업이 개발한 혁신적인 신약들을 평가절하하고 있다”며 스페셜 301조에 따라 한국을 우선협상대상국으로 지정해줄 것을 미국무역대표부에 요청한 것으로 확인됐다. 한국은 아직까지 제약과 관련해 우선협상대상국으로 지정된 적이 없지만 도널드 트럼프 행정부가 통상 카드로 활용할 경우 우리는 ‘득’보다 ‘실’이 크다.
혁신을 꾀하려면 혁신 플랫폼을 마련해야 한다. 한국에 유리한 제도로 우리 제약기업만 잔존하거나 혁신기업 조건이 너무 엄격해 어떤 국내외 기업도 이를 충족하지 못한다면 혁신은 이뤄질 수 없다. 현재 발효된 개정안은 제약산업의 성장동력을 놓치면서 통상마찰의 여지를 남긴 최악의 정책이 아닐 수 없다.
동등한 경쟁 조건을 만들어 국내 및 다국적기업 간 경쟁과 협력을 이끌어낼 때 비로소 혁신의 필요조건이 충족된다. 혁신의 이익을 최대 49%까지 양허할 준비가 돼 있어야 남의 힘을 빌릴 수 있고 혁신이 일어난다. 혁신 신약 약가제도는 건보재정에 부담 요인이 되겠지만 제약산업이 혁신으로 거듭날 수 있다면 그 이익은 약가 부담과 견줄 바가 아닐 것이다. 큰 물고기를 얻으려면 글로벌 시각에서 큰 미끼를 써야 한다.