여드름약 '이소트레티노인' 심각한 태아 기형 유발

식약처, 레티노이드계 의약품 대상 복용 임신예방 프로그램 운영
환자의 임신 여부 확인하고 임신예방 프로그램 동의해야 처방
심각한 태아 기형 유발할 수 있어 복용 1개월 전후 반드시 피임해야

여드름이나 습진, 건선 등 중증 피부질환 치료제가 심각한 태아 기형을 유발하는 것으로 알려지면서 가임기 여성들의 주의가 필요하다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 6월부터 가임기 여성이 피부질환 치료제인 ‘레티노이드계’ 의약품을 사용할 때 반드시 임신을 확인하도록 하는 ‘임신예방 프로그램’을 실시한다고 16일 밝혔다.

‘레티노이드계’ 의약품은 중증의 여드름 치료제인 ‘이소트레티노인’, 중중의 손 습진 치료제인 ‘알리트레티노인’, 중증의 건선 치료제인 ‘아시트레틴’을 함유하는 경구제다. 국내 허가를 받은 의약품은 대웅제약 아큐네탄, 한미약품 이소티논 등 18개 제품이 있다.

이들은 모두 태아에게 심각한 기형을 유발할 수 있어 임부 사용을 금지하고 복용 중에는 임신하지 않도록 해야한다.

식약처는 임신예방 프로그램으로 의·약사에게 환자에게 기형 유발 위험성, 피임기간 및 방법에 대해 설명하고, 환자는 설명을 듣고 피임 등 임신예방 프로그램에 동의한 경우에만 처방을 받을 수 있도록 했다. 의·약사는 환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 처방·조제해야한다.

레티노이드계 의약품을 복용하는 사람은 복용 전후 1개월 피임해야하고 건선 치료제인 아시트레틴은 복용 후 3년까지 임신하면 안된다. 주기적인 임신 여부 확인을 위해 해당 의약품은 30일까지만 처방된다.

식약처는 임신예방 프로그램을 위해 지난해 7월 ‘레티노이드계’ 의약품을 위해성관리계획 대상으로 지정했다. 해당 약물을 제조, 판매하는 제약사는 태아 기형 유발 위험성과 주의사항을 포함한 안내서, 의·약사용 체크리스트, 환자용 동의서 등을 관련 병의원·약국에 배포하고 식약처에 이행상황을 보고해야한다.

식약처는 그동안 레티노이드계 의약품의 안전한 사용을 위해 의·약사 등 전문가에게 안전성 서한은 발송하고 포스터·카드뉴스·교육영상 제작·배포 등으로 지속적으로 홍보활동을 펼치고 있다. 식약처 관계자는 "안전한 의약품 사용을 위해 소비자들도 안내사항에 동참해달라"고 당부했다.

전예진 기자 ace@hankyung.com