신약 임상시험 중단한 유틸렉스 "3개월 안에 개발 재개할 것"

식약처서 서류 재검토 통보
이니셜 잘못 적은 '오타' 해명
인보사 사태로 업계 긴장

세포치료제 업체 유틸렉스가 최근 면역항암제로 개발 중인 앱비앤티셀 임상시험을 중단했다. 식품의약품안전처가 서류상 오류를 확인해 소명자료를 제출하라고 요구했기 때문이다. 업체 측은 “단순 실수”라며 “3개월 내 임상시험을 재개할 것”이라고 설명했다.

유틸렉스는 지난 19일 “식약처로부터 T세포를 활용한 면역항암제 후보물질인 앱비앤티셀 임상시험을 중지하라는 통보를 받았다”고 공시했다. 유틸렉스가 개발하는 앱비앤티셀은 면역세포인 NKT세포를 활용해 혈액암의 하나인 림프종을 고치는 치료제다. 식약처는 국내 세포치료제 업체가 임상시험을 위해 제출한 서류에 대한 실태조사를 하다가 이 업체에서 제출한 서류와 실제 임상시험 내역이 다르다는 사실을 확인했다. 업체 측은 “임상시험을 위한 서류를 수기로 작성하다가 생긴 단순한 오기”라고 해명했다.

앱비앤티셀 시제품을 만들려면 건강한 사람의 혈액에서 면역세포를 추출해야 한다. 유틸렉스는 임상시험을 위해 피를 뽑은 3명의 데이터를 제출했다. 이 중 한 명의 영문 이니셜이 KMH에서 KHH로 잘못 표기됐다고 업체 측은 설명했다. 식약처는 이를 임의로 수정하는 것보다는 임상시험을 중단한 뒤 자료를 다시 제출하라고 업체 측에 통보한 것으로 알려졌다. 유틸렉스 관계자는 “새로운 사람 3명의 혈액으로 다시 세포치료제를 만들고 식약처 재검토를 받는 것을 고려하면 원래 임상 계획보다 3개월 정도 늦어질 것”이라며 “아직 환자에게 치료제를 투여하지 않았기 때문에 임상시험 재개까지 긴 시간이 걸리지는 않을 것”이라고 했다.

바이오업계에서는 앞으로 비슷한 사례가 늘어날 가능성이 있다고 전망했다. 식약처가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제인 인보사 판매 중단 사태를 계기로 생물학적 제제 개발 과정 전반의 관리를 강화하고 있기 때문이다. 올해 하반기 실태조사에 나설 것이라는 관측도 나왔다. 인보사는 의약품 허가 당시 신고한 성분과 유통 제품의 성분이 다른 것으로 확인돼 지난달 말부터 판매가 중단됐다.

이지현/임유 기자 bluesky@hankyung.com