감사원 "24개 구강청량제 중 불소 함유랑 표기는 1개에 불과" 무허가 금연보조제, 규제없이 유통…검정 미필 의약외품 수입 우려도
어린이들도 즐겨 사용하는 가글 등 구중청량제에 '불소' 함유량이나 주의사항이 제대로 표시되지 않고 있는 것으로 나타났다.불소는 충치 예방 효과가 있지만 치아조직 손상을 유발하는 치아불소증 등 부작용을 유발할 가능성도 있는 성분이다.
25일 감사원이 공개한 '의약외품 안전 및 품질관리 실태' 감사 결과에 따르면 감사원이 2017년 시판된 구중청량제 24개 제품을 전수 점검한 결과, 23개 제품이 불소 함유량을 표기하지 않고 있었다.
어린이 사용상 주의사항에 불소 함유 사실을 표기한 제품은 5개에 불과했다.보건복지부가 2015년 실시한 '아동구강건강실태조사'에 따르면 만 5세 어린이의 경우 31.7%, 만 12세 어린이의 경우 21.4%가 구중청량제를 사용하고 있다.
감사원은 "만 6세 미만 어린이는 음식물을 구강에서 소화기관으로 보내는 운동(연하운동) 조절 능력이 충분히 발달하지 않아 불소 함유 제품을 삼킬 수 있으며 특히 만 3세 미만 어린이의 경우 치아불소증 발생 위험이 더욱 높다"고 지적했다.
식품의약품안전처는 치약류에 대해선 '불소 함유량'과 '어린이 사용상 주의사항'을 표기하도록 의무화하고 있지만, 구중청량제의 경우 '불소 함유량' 표기는 규정이 아예 없고 '어린이 사용상 주의사항' 표기는 권장 사항으로만 하고 있다.감사원은 "식약처는 구중청량제에 대해 어린이 사용빈도와 위해 발생 가능성을 고려해 안전하게 사용할 수 있도록 불소 함유량 및 사용상 주의사항을 표시ㆍ기재하도록 할 필요가 있다"며 개선방안을 마련하라고 통보했다.
한편 이번 감사를 통해 무허가 금연보조제도 시중에서 특별한 제재 없이 유통되는 것으로 확인됐다.
감사원이 지난해 11월 온라인쇼핑몰 광고·판매 현황을 조사한 결과 30개 업체에서 무허가 흡연습관개선보조제를 판매하고 있었다.액상향료 등으로 된 흡연습관개선보조제는 폐로 직접 흡입하기 때문에 인체 위해 가능성이 더 크다.
식약처는 2015년 흡연습관개선보조제를 의약외품으로 지정했지만, 2017년 이후 지난해 11월까지 무허가 흡연습관개선보조제의 광고·판매 현황 등을 점검하지 않고 있었다.
감사원은 식약처장에게 무허가 금연보조제 등 의약외품 불법유통 감시 업무를 철저히 하라고 통보했다.
또한 감사 결과, 검정(품질검사)을 받지 않은 의약외품이 수입되거나 유통될 우려가 있는 것으로 확인됐다.
의약외품을 최초로 수입하는 경우에는 통관된 후 검정을 받아야 하고, 검정에 사용되는 제품 외의 나머지 제품은 봉인해야 한다.
그러나 규정에는 한국의약품수출입협회가 수입요건을 확인할 때 검정 이력을 확인하도록 돼 있지 않아 의약외품 수입자가 검정 완료 이전에 동일 제품의 수입이 가능한 상태다.
실제로 2017년 부적합 판정을 받은 생리대 제품과 제조일자가 같은 수입 제품 19만팩 이상이 이미 시중에 유통된 사례가 확인됐다.감사원은 식약처장에게 의약외품 수입절차를 합리적으로 개선하는 방안을 마련하라고 통보했다.