삼성바이오에피스, 美 바이오시밀러 시장 또 뚫었다

FDA서 세 번째 판매 허가

'엔브렐' 바이오시밀러 승인
류머티즘 관절염 등 치료

삼성바이오에피스가 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 보폭을 넓혀 가고 있다.

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 엔브렐의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘에티코보(성분명 에타너셉트)’의 판매 허가를 받았다고 26일 발표했다.

에티코보는 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)와 온트루잔트(성분명 트라스트주맙)에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 허가받은 세 번째 바이오시밀러다. 오리지널 약인 암젠의 엔브렐은 지난해 매출 71억2600만달러(약 8조2000억원)를 기록한 블록버스터 바이오의약품이다. 미국에서만 48억달러어치 팔렸다. 에티코보는 류머티즘 관절염, 소아특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등의 치료제로 처방될 수 있다. 출시 일정과 판매사는 아직 정해지지 않았다.

에티코보는 2016년부터 유럽에서 베네팔리라는 이름으로 판매되고 있다. 베네팔리는 출시 3년 만에 누적 매출 1조원을 돌파했다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난 2월 말 유통 물량 기준으로 유럽 전체 에타너셉트 시장에서 점유율 40%를 차지하고 있다. 유럽에서 약가가 가장 높은 독일에서는 지난해 4분기부터 엔브렐의 시장 점유율을 추월했다.

에티코보를 포함해 FDA 허가를 받은 바이오시밀러 수는 총 19종으로 늘어났다. 이 중 약 31%인 6종이 삼성바이오에피스와 셀트리온의 바이오시밀러다. 유럽에선 71종 중 7종이 한국산 바이오시밀러다.

삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 꾸준한 성장세를 타고 있다. 삼성바이오에피스의 유럽 지역 마케팅 파트너인 바이오젠의 올 1분기 실적에 따르면 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종(베네팔리, 플릭사비, 임랄디)은 유럽에서 1억7440만달러의 매출을 기록했다. 지난해 4분기(1억5620만달러)보다 12% 늘어나며 분기 매출로는 사상 최대 실적을 올렸다.

고한승 삼성바이오에피스 사장(사진)은 “세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 세 번째 판매 허가를 받으면서 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받았다”며 “더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.

박상익 기자 dirn@hankyung.com