'연골 재생치료제' 카티라이프, 경증 환자에만 효과

전예진 기자의 토요약국

바이오솔루션 연골 재생치료제
식약처 '조건부 허가' 받았지만
중증도 환자는 처방 못해

‘인보사’ 사태가 장기화되는 가운데 국내 바이오회사가 개발한 무릎 연골 재생용 세포치료제가 허가를 받아 관심을 끌고 있습니다. 바이오솔루션이 개발한 ‘카티라이프’(사진)인데요.

지난 24일 무릎 연골 재생용 세포치료제로 식품의약품안전처의 조건부 품목 허가를 받았습니다.

카티라이프는 환자 본인의 관절 외 연골조직에서 연골세포를 분리해 증식한 다음 이를 이용해 무릎 연골 결손을 치료하는 자가 세포치료제입니다. 연골결손 부위에 이식돼 연골층을 형성하고 증상 및 기능을 향상시키는 치료 효과를 입증했습니다. 바이오솔루션에 따르면 카티라이프는 임상시험에서 단 1회 이식 후 48주째 연골 결손이 50% 이상 복구된 환자 비율이 97.5%, 완전히 복구된 환자 비율은 90%에 달했다고 합니다.

회사 측은 우수한 연골 재생 효과를 강조하고 있지만 카티라이프의 실효성을 두고 의견이 분분합니다. 치료제가 시급한 중증도 환자에게 사용할 수 없다는 점 때문인데요. 무릎 골관절염 환자는 상태에 따라 ‘켈그렌 앤 로렌스 등급’으로 나뉘는데, 수술이 필요할 정도로 심각한 중증은 4등급, 중등도는 3등급, 이보다 가벼운 경증은 2등급입니다. 카티라이프는 다른 퇴행성 관절염 치료제와 달리 2등급 환자만 대상으로 임상 시험을 해서 3등급 환자는 처방받을 수 없습니다.

임상환자 수가 적다는 점도 지적됐는데요. 임상 2상에서 카티라이프를 투여한 비외상성 경증 환자는 6명에 불과해 연골 재생 효과를 분석하기 위한 데이터가 충분치 않다는 의견이 중앙약사심의회에서 제기됐습니다.

바이오솔루션은 임상 3상에서는 환자 수를 두 배로 늘려 최종 허가를 받는다는 계획입니다. 2상보다 두 배 많은 40명의 환자에게 투여할 예정이라고 합니다. 조건부 허가 기준대로라면 병변 크기 2~10㎠ 이하 2등급 환자들이 사용할 수 있습니다. 시판 후 조사에서 처방 환자가 얼마나 모일지, 임상 2상에서만큼의 효능과 효과를 입증할 수 있을지가 관건입니다. 회사 측은 이 제품이 다른 약물에 비해 안전성이 뛰어난 것을 장점으로 꼽고 있습니다.

카티라이프는 올 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 임상승인신청서를 제출하고 미국서 임상 2상에 도전한다고 하는데요. 미국에서 허가받은 줄기세포치료제가 전무한 만큼 갈 길이 멉니다. 인보사만 보더라도 쉽지 않은 일이라는 걸 알 수 있죠. 최근에는 나노 기술을 활용해 연골에 성장인자를 주입하는 등 다양한 연구들이 이뤄지고 있는데요. 연골 재생과 통증 완화 두 마리 토끼를 한 번에 잡는 약은 언제쯤 나올 수 있을까요.

ace@hankyung.com