의료기기 개발 후 시장 진입 기간 단축
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내달부터…490일→390일이르면 다음달부터 새로운 의료기기를 개발한 뒤 시장에 진입할 때까지 걸리는 기간이 100일 정도 줄어든다.
보건복지부, 입법예고
보건복지부는 다음달 16일까지 보건의료연구원의 신의료기술평가와 건강보험심사평가원의 보험등재심사를 함께 하는 내용의 신의료기술평가에 관한 규칙 개정안을 입법예고한다고 7일 발표했다. 의료기기를 개발하면 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 뒤 이 기기를 사용한 의료기술이 새 기술인지 추가 심사를 받아야 한다. 국내 건강보험 제도는 기기나 인력이 아니라 기술에 가치를 매겨 진료비를 주도록 돼 있기 때문이다. 건강보험심사평가원이 기기를 활용한 기술이 건강보험 급여나 비급여 항목에 없는 기술이라고 판단하면 보건의료연구원은 논문 등을 토대로 안전성과 유효성을 평가해 신의료기술을 판단한다. 보건의료연구원이 신의료기술로 인정하면 심평원은 다시 환자가 건강보험 혜택을 받을 수 있는 급여 항목인지 여부를 정해 가격을 매긴다. 이를 위해 최대 490일이 걸렸다.복지부는 보의연 신의료기술평가를 할 때 보험심사 자료를 같이 제출하면 심평원 급여심사를 함께 하도록 했다. 신의료기술평가와 보험 심사가 함께 끝나 의료기기 시장 진입까지 걸리는 기간이 390일로, 100일 정도 줄어든다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com