한올바이오파마 'HL161' 임상1상에서 효과 입증

이뮤노반트, 미국신경학회서 항체신약 HL161 1상 결과 발표
4주 간 피하주사 결과 IgG 농도를 75% 이상 감소
중증근무력증 환자를 대상으로 임상 2상 시험 중

한올바이오파마는 대규모 기술수출에 성공했던 자가면역질환 항체신약 HL161의 임상1상 시험 결과가 회사의 글로벌 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)를 통해 발표됐다고 10일 밝혔다.

이번 임상 결과는 지난 4일부터 11일까지 미국 필라델피아에서 진행되고 있는 미국신경학회(American Academy of Neurology) 연례 학회에서 발표됐다.

HL161의 임상1상 시험은 정상 성인을 대상으로 HL161을 피하 또는 정맥주사로 투여했을 때 의약품의 안전성과 내약성, 약동학/약력학적(PK/PD) 특성을 확인하는 목적으로 실시했다.

시험 결과 HL161은 피하주사와 정맥주사 모두에서 우수한 안전성과 내약성을 나타냈다. 약효를 유추해 볼 수 있는 약력학 분석에서 1주 1회 피하주사에서도 혈액 내 IgG를 75% 이상 낮추어 주는 뛰어난 효과가 확인됐다. 정맥주사로 임상시험을 실시했던 경쟁사 제품과 비교해 우월한 약물 프로파일을 보였다고 회사 측은 설명했다.

HL161은 경쟁사 물질들과는 달리 유일하게 형질전환 동물 플랫폼을 이용해 만들어진 완전 인간항체(fully human antibody)이기 때문에 면역원성과 같은 부작용 위험이 낮고 200 mg/ml 이상의 초고농도 조건에서도 제품의 안정성이 유지되기 때문에 자가 피하투여가 가능한 제품이 된다는 점이 특징이다.

박승국 한올바이오파마 대표이사는 “임상1상 결과에서 HL161은 ADA(Anti-Drug Antibody) 발생 정도가 경쟁품과 비교하여 월등히 낮았으며, 피하주사 했을 때의 IgG 감소율이 정맥주사했던 경쟁품보다도 우수했던 점 등 HL161의 장점이 임상시험을 통해 과학적으로 확인됐다는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.

ADA(Anti-drug antibody)는 인체의 면역시스템이 투약한 약물을 외부 물질로 인식해 이에 대항하는 만들어지는 항체로 ADA가 생성되는 경우 투여한 약물이 ADA에 의해 불활성화되거나 다른 면역 부작용을 일으킨다. 항체의약품의 경우 일반적으로 키메릭 항체 (chimeric antibody), 인간화 항체 (humanized antibody), 완전 인간항체 (fully human antibody) 순으로 ADA 발생률이 낮아진다.

HL161은 자가면역질환을 유발하는 병원성 자가항체(pathogenic auto-antibody)의 세포 내 분해를 촉진해 병의 증세를 완화하는 새로운 작용기전의 신약이다. 병원성 항체에 의한 자가면역질환은 공격받는 신체 부위나 증세에 따라 70여 종의 질환으로 분류되고 있으며, 대표적으로는 중증근무력증, 혈소판감소증, 시신경척수염, 천포창 등과 같은 질환이 있다.

2018년에 발표된 미국의 투자회사 스티펠(Stifel)의 분석보고서에 따르면 Anti-FcRn 의약품의 시장규모는 200억 달러 이상으로 성장할 것으로 전망되고 있다. 다양한 희귀 자가면역질환에 공통적으로 사용될 수 있어 확장성이 크고 급성질환뿐만 아니라 만성질환에서 질병을 억제하는 용도로도 사용 가능할 수 있다는 점에서다.

한올바이오파마는 2017년 12월에 자체 연구개발한 항체신약 HL161의 미국과 유럽, 중남미 등에 대한 사업권을 5억250만 달러의 기술료와 별도의 로열티를 받는 조건으로 스위스 로이반트(Roivant)사에 라이선스 아웃했다. 로이반트는 기술이전 받은 HL161 (Roivant 코드명 RVT-1401)의 사업화를 전담하는 자회사 이뮤노반트를 설립해 미국 임상개발을 추진하고 있다.

전예진 기자 ace@hankyung.com