'인보사' 행정조치 이르면 내주 결론

성분 오류 논란을 빚은 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사에 대한 행정조치가 이르면 다음주 나온다.

이상수 식품의약품안전처 대변인은 21일 정례 브리핑에서 “코오롱생명과학 측이 제출한 자료와 자체 시험 조사 결과, 미국 현지 실사 등을 종합해 행정처분을 결정할 것”이라며 이같이 말했다.

식약처는 지난 15일 코오롱생명과학으로부터 인보사의 주성분 중 하나인 연골세포가 신장세포로 바뀐 경위와 근거자료 일체를 제출받았다. 조사단을 별도로 꾸려 지난 20일부터 미국 현지 조사 중이다. 조사 대상은 인보사 원개발사인 코오롱티슈진, 세포주 제조사인 우시, 세포은행보관소 피셔 등이다.

식약처는 미국에서 인보사 개발과 관련한 연구노트 등을 확인해 어느 단계에서 잘못이 발생했는지 검증할 방침이다. 이 대변인은 “인보사가 미국에서 임상시험 중이기 때문에 코오롱티슈진에 기초 자료가 있을 것”이라고 말했다.

식약처는 인보사에서 발견된 신장세포의 유래를 확인하는 유전학적 계통(STR) 검사를 비롯한 유전자 검사를 진행 중이다. 회사 주장대로 신장세포에 방사선을 쬐게 하면 세포 증식력이 사라지는지 등을 확인하고 있다. 서류 조사, 현지 조사, 자체 조사 등이 모두 마무리되는 시점은 다음주 초라는 설명이다. 이 대변인은 “인보사 문제에 대한 후속조치는 이르면 다음주, 늦어도 6월 초에 이뤄질 것”이라며 “행정처분은 허가 취소까지 포함하고 있고 수사 의뢰도 할 수 있다”고 말했다.

식약처는 회사가 제출한 자료에 대해서도 보완 명령을 내렸다. 신약 개발의 기초 자료인 연구노트를 일부만 제출했다는 것이다. 국내에서 인보사를 맞은 환자들에 대한 후속 계획도 밝혔다. 식약처는 인보사를 처방한 국내 400여 개 기관의 협조를 얻어 오는 10월까지 모든 환자를 검사한다는 계획이다.

박상익 기자 dirn@hankyung.com