식약처 '인보사' 조사 결과 오늘 발표

현지 실사 등 자체 조사 내용 공개

식약처 인보사 조사결과 발표

식품의약품안전처가 28일 오전 의약품 성분이 바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(인보사)'에 대한 조사 결과와 행정처분 수위를 발표한다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 코오롱티슈진이 개발하고 2017년 코오롱생명과학이 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다.

하지만 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 논란이 일고 있다. 게다가 인보사 개발사인 코오롱티슈진이 2017년 3월 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 알았다는 증거가 나와 논란은 확산되고 있다.

문제가 불거지자 식약처가 조사에 나섰다. 식약처는 지난 19일 미국에 조사단을 보내 코오롱티슈진과 우시, 피셔 등에 대한 현지 실사를 진행하고 26일 귀국했다.

현지 실사는 인보사 일부 성분이 개발 도중 바뀐 게 아닌 동일한 신장세포가 사용됐다는 회사 측 주장의 사실 여부를 확인하는 데 주력한 것으로 전해졌다. 인보사 성분이 바뀐 사실을 2년 전 인지했다는 정황에 대한 확인도 집중적으로 했다.

이번 발표에는 현지 실사와 식약처의 자체 조사 결과가 종합적으로 공개된다. 식약처는 현지 실사와 별도로 제조, 생산과 관련한 자료에 대한 자체 조사도 진행했다.

한경닷컴 뉴스룸 open@hankyung.com