허가취소·형사고발…코오롱생명과학 '인보사' 뭐길래

세계 최초 퇴행성관절염 유전자치료제
코오롱생명과학 2017년 출시하며 인기

한 번에 700만원 거액에도 3707명 투여
한국거래소 "투자자 보호, 주식 거래 정지"

코오롱생명과학 인보사 투약 모습.

인보사는 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'를 줄여 쓰는 말이다. 무릎에 주사하는 약인데 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성됐다.

인보사는 2017년 출시됐는데 관절염 통증을 줄여주는 효과가 있어 인기가 높았다. 3개월 이상 약물 치료가 해결하지 못하는 통증을 줄여주면서 입소문이 나기 시작했다. 700만원의 거액에도 불구하고 3707명의 환자가 주사를 맞은 이유다.

하지만 식약처가 지난 3월 인보사 성분에 문제가 있다고 발표하면서 문제가 불거졌다. 식약처는 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액의 형질전환세포가 허가 당시 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 뒤바뀐 사실을 확인했다. 게다가 개발사인 코오롱티슈진이 의약품 성분이 바뀐 사실을 알고도 묵인했다고 주장했다.

정확한 조사를 위해 식약처는 미국에 조사단을 보내 코오롱티슈진과 우시·피셔(위탁생산업체) 등에 대한 현지 실사를 진행했다. 코오롱 측은 일부 성분이 개발 도중 바뀐 게 아닌 동일한 신장세포가 사용됐다고 주장했지만 식약처는 성분이 바뀐 경위와 근거가 확인되지 않았다고 밝혔다. 식약처가 28일 인보사의 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학 등을 형사고발 하기로 결정한 이유다.

식약처는 인보사를 투여한 환자들에 대한 전수조사를 진행하고, 15년 이상 장기추적해 이상이 있을 경우 관리하겠다는 입장이다. 이와 별개로 인보사를 투여한 일부 환자들이 현재 코오롱을 상대로 집단소송을 준비하고 있다.

식약처의 결정으로 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 이날 주식 거래는 정지됐다. 한국거래소는 "투자자 보호를 위해 주식 거래를 정지했다"며 "코오롱생명과학의 인보사케이주에 대한 품목허가 취소 처분 사실을 확인하고 이를 코오롱티슈진의 경영에 중요한 영향을 끼칠 사안이라고 판단했다"고 설명했다.

한경닷컴 뉴스룸 open@hankyung.com