환자단체가 품목허가 취소가 결정된 골관절염 유전자치료제 '인보사' 사태에 대한 검찰 수사를 촉구했다.한국환자단체연합회는 28일 식품의약품안전처가 발표한 인보사 성분변경 의혹 조사결과와 관련해 "피해 환자 입장에서 실망감과 분노를 감출 수 없다"는 입장을 밝혔다.
이날 식약처는 인보사의 주성분 중 2액이 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다고 밝혔다.
이에 따라 인보사의 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발 하기로 했다.환자단체는 "코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았다"며 "(주성분이 연골세포가 아닌) 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다"고 지적했다.
이어 "코오롱생명과학이 제출했던 식약처 허가 관련 자료가 허위라는 사실이 확인된 것"이라며 "검찰은 철저히 수사해 진실을 규명해야 한다"고 말했다.
또 식약처에 대한 감사원의 감사도 촉구했다.환자단체는 인보사 품목허가 과정에 특혜의혹이 있다고 지적했다.
인보사는 2017년 4월 중앙약사심의위원회에서 연골재생 효과가 없다는 이유로 심의를 통과하지 못했는데 2개월 뒤 다시 열린 회의에서는 심의를 통과했다는 지적이다.
이들은 "식약처가 인보사의 주성분이 바뀐 사실을 허가 이전부터 알고 있었거나 알 수 있었는데도 관리·감독 소홀로 알지 못했다면 직권남용 또는 직무유기에 해당한다"며 "감사원은 신속히 감사에 착수해 식약처의 인보사 허가 심의과정 특혜의혹을 명명백백 밝혀야 한다"고 주장했다.이밖에 환자단체는 환자의 알권리 증진 차원에서 의약품 관련 안전 문제가 발생했을 때 신속하고 확실하게 그 사실을 환자에게 통지할 수 있는 제도를 도입해야 한다고 제안했다.
또 인보사를 투여한 환자들에 대한 장기 추적조사 관련 비용을 코오롱생명과학으로부터 확보해야 한다고 강조했다.
의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부(이하 무상의료운동본부)와 보건의료노조는 이날 성명을 내고 "인보사의 허가취소는 당연한 결과"라며 "식약처를 수사해야 한다"고 목소리를 높였다.
이들은 "'가짜약' 인보사가 지난 17년간 각종 임상시험을 허가받고 정부 재정지원으로 연구되는 것도 모자라 시판까지 됐다"며 "인보사 사태가 발생한 이유는 식약처가 규제 부처로서 자신의 정체성을 망각하고 세계 최초 골관절염 유전자치료제 허가에 집중했기 때문"이라고 지적했다.
그러면서 "식약처가 규제 부처로 살아남기 위해서는 의약품 및 의료기기 산업화 정책과는 독립적으로 안전관리 기능만 담당하도록 개편돼야 한다"며 "식약처를 견제할 환자 사후관리 및 추적관찰을 위한 독립적인 기구 마련도 필요하다"고 주장했다.이들은 이어 "(인보사 투여) 환자들에 대한 추적관찰은 범죄 기업인 코오롱이나 공범인 식약처가 아닌 복지부 산하 질병관리본부, 국립중앙의료원 등을 통해 이뤄져야 할 것"이라고 덧붙였다.