품목허가가 취소된 골관절염 유전자치료제 인보사에 대한 환자들의 불안감이 커지면서 보건당국이 의료인들에게 장기 추적조사에 관심을 기울여줄 것으로 촉구했다.29일 보건당국은 인보사의 안전성에 대한 큰 우려는 없다는 입장이지만 인보사를 처방한 의료인은 혹시 모를 부작용에 대비해 투여환자를 장기추적조사 시스템에 등록해야 한다고 당부했다.
식품의약품안전처는 전날 인보사 품목허가를 취소하며 만약에 발생할 수 있는 부작용을 대비해 투여환자에 대한 15년간 장기추적 조사를 시행할 예정이라고 밝혔다.
장기추적조사 대상자는 임상시험 대상자와 품목허가 뒤 투여를 받은 환자 전체다.인보사 임상시험은 총 250건, 인보사 허가 후 투여는 3월 30일까지 총 3천707건으로 집계됐다.
환자 한명이 투여를 여러 번 했을 가능성이 있어 투여환자 수는 투여 건수보다 적을 수 있다.
식약처는 올해 10월까지 환자 등록을 완료하고 장기추적조사에 돌입한다는 계획이다.이에 따라 인보사를 처방한 의료인은 환자의 동의를 받아 의약품안전관리원 홈페이지에 마련된 장기추적조사 시스템에 등록하면 된다.
지난 27일까지 투여환자 1천40명의 정보가 등록됐다.
식약처 관계자는 "장기추적조사에 등록된 환자들에게 조사 기간에 나오는 관련 정보나 새로운 분석 내용을 제공할 예정"이라며 "투여환자가 모두 장기추적조사에 등록될 수 있도록 노력하고 있다"고 말했다.다만 식약처는 인보사의 성분이 바뀌긴 했지만, 투여환자들이 안전성을 우려할 만한 상황은 아니라는 입장이다.
현재까지 수집된 이상 사례를 보면 약물과 연관된 중대한 부작용 사례는 없었고, 보고된 사례들은 주로 주사부위반응, 주사부위통증 등 주로 국소적으로 나타난 것이라는 분석이다.
독성 및 임상자료에 대해 전문가 자문에서도 안전성 측면에서 큰 우려는 없다는 판단이 나왔다.식약처 관계자는 "현재 인보사 위험성과 관련한 보고는 없지만, 장기추적조사를 통해 투여환자들을 관리할 것"이라며 "인보사 처방 의료기관에도 방문이나 전화로 환자 등록을 촉구하고 있다"고 말했다.