허가취소 처분 통보 절차 놓고 코오롱생명과학·식약처 대립각 티슈진 '인보사 미국 임상3상' 재추진…업계 "인보사, 이미 시장성 잃어"
의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사) 사태가 일파만파 확대되고 있다.식품의약품안전처는 코오롱생명과학과 이우석 대표를 약사법 위반으로 형사고발 했고, 코오롱생명과학은 품목허가 취소 발표가 절차에 어긋난다며 법적 문제를 제기하고 있다.
코오롱생명과학은 이의신청이 받아들여 지지 않을 경우 행정소송도 불사할 것으로 보여 다툼이 커질 가능성이 높다.
하지만 업계에는 "인보사가 이미 신약으로의 가치를 잃지 않았느냐"는 회의적인 시각이 많다.
◇ 코오롱, 행정처분 절차 문제로 반전 노리나 1일 식약처에 따르면 지난달 31일 서울중앙지검에 코오롱생명과학과 이우석 코오롱생명과학 대표에 대한 식약처의 고발장이 공식 접수됐다.
식약처가 인보사 품목허가를 취소하고 회사를 약사법 위반 혐의로 형사고발 하겠다고 밝힌 지 사흘 만이다.
코오롱생명과학은 식약처의 품목허가 취소 발표가 회사의 의견을 듣는 청문 절차 없이 일방적으로 이뤄졌다는 데 대해 법적 절차상 문제를 제기하고 있다.코오롱생명과학 관계자는 "청문에 대한 진행 없이 품목허가 취소가 확정된 것처럼 발표하는 건 명백히 잘못된 행위라고 본다"고 말했다.
그러면서 행정절차법 제21조에서 '당사자에게 의무를 부과하거나 권익을 제한하는 처분을 하는 경우 통지해야 한다'는 규정을 들었다.
다만 코오롱생명과학의 이러한 주장이 실제 받아들여 질지는 미지수다.같은 21조에서 '공공의 안전 또는 복리를 위해 긴급히 처분할 필요가 있는 경우, 의견청취가 명백히 불필요하다고 인정될 만한 상당한 이유가 있는 경우 등에 해당하면 통지하지 않아도 된다'고 규정하고 있기 때문이다.
또 같은 법 24조에서는 처분 방식에 대해 '특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 문서로 하여야 하지만 신속히 처리할 필요가 있거나 사안이 경미한 경우에는 말 또는 그 밖의 방법으로 할 수 있다'고 명시돼 있다.
식약처는 이러한 행정절차법 등으로 볼 때 절차상 문제는 없다는 판단을 내린 것으로 알려졌다.
식약처는 이달 18일 인보사 품목허가 취소와 관련해 코오롱생명과학의 의견을 듣는 청문을 시행한다.
이후 행정절차법에 따라 처분을 확정할 계획이다.
◇ 미국 임상 추진…업계에선 "이미 신약 가치 잃었다" 코오롱생명과학이 인보사 허가취소에 절차상 문제를 거론하며 강력히 반발하는 건 미국 임상 3상을 재추진하기 위해서라는 게 업계 관측이다.
현재 코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진은 미국에서 중단된 임상 3상 시험을 재개하는 데 온 힘을 쏟아붓고 있다.
코오롱티슈진은 "가장 중요한 당면과제는 미국 임상 3상 환자 투약 재개"라며 "미국 식품의약품청(FDA)과 임상 3상 재개를 위해 협의 중이며, 관련 자료를 준비 중"이라고 밝히기도 했다.
미국에서는 아직 시판 전이므로 임상시험 도중 성분을 변경하는 방식으로 재기를 노리겠다는 전략이다.
이런 상황에서 코오롱생명과학이 인보사의 허가취소를 그대로 받아들일 경우, 미국 임상 재개가 더욱 어려워질 가능성이 있다.
이 때문에 코오롱생명과학이 절차 문제를 제기하고 행정소송 준비에 착수한 게 아니냐는 것이다.
하지만 업계의 시각은 회의적이다.
코오롱생명과학이 허가 당시 허위 자료를 제출한 것으로 이미 드러났고, 인보사의 뒤바뀐 성분에 함유된 종양 원성에 대한 안전성 문제도 해소되지 않았기 때문이다.
한 제약업계 관계자는 "국내에서 허가 취소된 의약품을 미국에서 굳이 임상을 재개해줄지 의문"이라며 "만일 임상이 재개되고 품목허가가 유지된다더라도 어떤 의료진이 환자에 인보사 투약을 권하고 처방할 수 있겠냐"고 말했다.
◇ 코오롱, 정부 R&D 지원금 환수 위기 코오롱생명과학은 인보사의 품목허가 취소 처분 외에도 정부로부터 받은 연구개발(R&D) 지원금도 토해내야 할 위기에 처했다.
보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 정부가 인보사 관련 R&D에 지원한 금액은 총 147억2천500만원이다.
2002년 복지부에서 '신약개발 지원사업', 2005년 산업부에서 '바이오스타 프로젝트 사업'을 통해 관련 연구과제를 선정, 각각 13억원과 52억2천만원을 지원했다.
이후 2015년 복지부와 과기부가 '첨단바이오의약품 글로벌 진출사업'을 통해 82억1천만원을 지원했다.
정부는 식약처의 조사결과와 R&D 연구과제 지원 사이 연관성 등을 검토해 법에 따라 처리할 방침이다.
지난해 종료된 첨단바이오의약품 글로벌 진출사업의 경우 조만간 성과 평가를 위한 심사위원회를 개최할 계획이다.
평가에서 R&D 성과를 내지 못했으며 과제 수행도 불성실한 불량과제로 결론이 나면 지원금이 환수될 가능성이 있다.
또 관계부처가 협력해 연구에 부정행위가 있었는지에 대한 법률 검토를 거쳐 실태조사와 특별평가도 진행하기로 했다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다.
2017년 국내 첫 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았으나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포(293유래세포)로 드러났다.식약처는 지난달 28일 인보사의 품목허가를 취소하겠다고 발표했다.