저농도 대신 고농도 혈액제제로…GC녹십자, 美 4조원 시장 재도전

GC녹십자가 고농도 혈액제제 ‘아이글로불린-에스엔’(IVIG-SN·사진)으로 미국 시장에 다시 문을 두드린다. 저농도 제제로 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청했다가 지연되자 전략을 바꾼 것이다.

GC녹십자는 면역글로불린 함유 농도가 5%인 기존 제품 대신 10%로 높인 고농도 IVIG-SN 제품으로 내년에 미국 허가를 신청할 예정이라고 5일 밝혔다. 이 회사는 지난 3일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 기업설명회(IR)에서도 허은철 사장이 직접 나서 이 같은 계획을 공개했다. IVIG-SN은 면역계 질환 치료제다.

미국 IVIG-SN 시장은 10% 제품이 전체 시장의 70%가 넘는 4조원대 규모를 형성하고 있다. 시장성이 큰 제품부터 허가를 준비하겠다는 게 회사 측 설명이다. GC녹십자는 2015년 말 IVIG-SN 5%의 FDA 허가를 신청해 2016년 말 승인을 예상했다. 그러나 2016년 11월 FDA로부터 제조 공정과 관련한 자료를 보완하라는 통보를 받았고, 지난해 9월 또다시 추가 지적을 받으면서 4년째 허가를 받지 못하고 있다. 녹십자는 IVIG-SN 10%의 미국 임상3상을 내년 초 마무리한 뒤 내년 말 FDA 허가를 신청할 계획이다. 5%는 2022년 허가 신청서를 다시 제출할 예정이다.

GC녹십자는 혈액제제 외에 백신, 희귀의약품 등 세 분야에서 연구개발(R&D) 로드맵을 공개했다. 앞으로 3년 동안 임상 승인 7건과 품목허가 신청 8건, 출시 5건의 연구개발 성과를 달성한다는 계획이다. 백신사업 부문은 내년 출시 예정인 차세대 수두백신을 통해 10% 수준인 세계 수두백신 점유율을 끌어올린다는 계획이다.

미국에서 임상1상 중인 차세대 대상포진백신의 중간 결과가 다음달 해외 학회에서 발표된다. 수출 등 외부와의 협업이 가시화할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 희귀질환 분야는 시장성과 그동안의 개발 역량 등을 고려해 출혈성 및 대사성희귀질환 치료제 분야에서 혁신 신약 개발에 나선다.

허 사장은 “연구개발에서 새로운 가치를 창출하기 위해선 프로세스 재설계 등 연구개발 전반에 대한 생산성 강화가 필수”라며 “집중하고 있는 파이프라인(후보물질)이 꾸준한 성과를 거둘 수 있도록 혁신을 지속하겠다”고 말했다.

전예진 기자 ace@hankyung.com