삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA)으로부터 자가면역질환에 쓰는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '임랄디'(성분명 아달리무맙)의 상온 보존 가능 기간을 기존 14일에서 28일로 연장하도록 허가받았다고 16일 밝혔다.임랄디는 미국 바이오기업 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러다.
류머티즘 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직 척추염, 건선 등에 사용한다.
삼성바이오에피스에 따르면 오리지널 의약품 휴미라를 포함해 유럽에서 승인된 아달리무맙 성분 의약품 중 상온 보존 가능 기간을 28일로 늘린 건 임랄디가 유일하다.휴미라를 비롯해 나머지 바이오시밀러의 상온 보존 가능 기간은 모두 14일이다.
바이오의약품은 단백질 등 생물학적 물질이 주성분이어서 용법과 용량에 따른 사용 및 보관 절차가 까다롭다.
한번 상온에 노출된 제품은 다시 냉장 보관할 수 없기 때문에 상온에서 보존할 수 있는 기간이 연장되는 건 곧 제품의 사용 수명과 직결된다.삼성바이오에피스 관계자는 "자가 주사 제형인 아달리무맙 성분 의약품은 일반 가정에서 보관하는 경우가 많은 만큼 보존 기간 연장으로 환자의 편의가 크게 제고될 것으로 기대한다"며 "경쟁제품 대비 변질 위험도 줄어 의약품 유통 및 재고관리 측면에서 강점을 발휘할 것"이라고 말했다.
삼성바이오에피스는 이런 사실을 지난 12~15일 스페인 마드리드에서 열린 유럽류마티스학회(EULAR)에서 발표했다.