식품의약품안전처는 18일 오후 충북 오송청사에서 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)의 품목허가 취소 처분과 관련해 코오롱생명과학의 의견을 듣는 청문을 진행한다.
식약처는 지난달 28일 코오롱생명과학 인보사의 품목허가를 취소하고 형사고발 하겠다고 밝혔다.
인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있다고 알려진 신장세포(293유래세포)로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치다.
당시 코오롱생명과학은 식약처가 청문 절차 없이 허가 취소 처분을 확정적으로 발표했다는 데에 법적 절차상 문제를 제기하기도 했다.이번 청문은 식약처와 코오롱생명과학과 함께 의사, 변호사, 학계 전문가 등이 참여해 비공개로 진행된다.
코오롱생명과학에서는 이우석 대표 대신 김수정 연구소장과 연구개발에 참여한 임원이 참석해 세포가 뒤바뀐 경위를 설명할 예정이다.
또 임상에서 유리한 데이터를 선별했다거나 성분이 뒤바뀐 사실을 알고도 식약처에 보고하지 않았다는 의혹에 대해서도 소명할 예정이다.특히 코오롱생명과학은 사건 초기부터 주장해왔던 "안전성과 유효성이 임상에서 입증됐다"는 사실을 강조하고, "진짜 몰랐다"는 입장을 유지할 것으로 보인다.
하지만 코오롱생명과학은 식약처가 앞서 진행한 조사에서 인보사의 세포가 뒤바뀐 경위와 이유 등에 대한 과학적 근거를 제시하지 못했다.
조사 중 식약처는 코오롱생명과학에 허가에 기재된 바와 동일한 형질전환 연골세포를 만들 수 있음을 증명하라고 요구했으나 이와 관련해 내놓은 자료도 없었던 것으로 전해진다.제약·바이오업계 안팎에서는 이번 청문으로 허가 취소 처분이 번복될 가능성은 높지 않다고 보고 있다.
안전성과 유효성을 떠나 허가받지 않은 성분이 의약품에 포함된 데다 임상 데이터를 허위로 기재하는 등의 과실이 드러났기 때문이다.
허가 취소 처분이 최종 확정되면 향후 1년간 인보사의 동일성분으로는 품목허가 신청을 할 수 없다.
코오롱생명과학은 청문 이후 품목허가 취소가 최종 확정될 경우 행정소송 준비작업에 나설 것으로 전망된다.코오롱생명과학 관계자는 "우선 청문에서 안전성과 유효성이 입증됐다는 사실을 강조하고 읍소할 것"이라며 "행정소송 등은 아직 구체적인 사항이 확정되지 않았다"고 말했다.