식품의약품안전처가 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 품목허가 취소 처분을 3일 최종적으로 확정했다.취소 일자는 오는 9일이다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다.
2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다.그러나 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포인 것으로 드러났다.
이에 식약처는 지난 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발 하겠다고 발표했다.
당시 식약처는 행정처분 이유로 인보사의 주성분이 허가 당시 제출한 자료와 다르고 코오롱생명과학이 제출한 자료 일부가 허위로 밝혀졌다는 사실 등을 들었다.식약처는 발표 사흘 만인 5월 31일 서울중앙지검에 이우석 코오롱생명과학 대표를 약사법 위반 혐의로 고발했다.
이 과정에서 코오롱생명과학은 식약처가 회사의 의견을 듣는 청문 절차가 열리기 전에 허가취소 처분을 확정적으로 발표한 데 법적 절차상 문제를 제기하기도 했다.
이후 식약처는 6월 18일 코오롱생명과학의 의견을 듣는 청문 절차를 거쳐 이날 취소 처분을 확정했다.업계에서는 품목허가 취소 처분 확정은 예견된 수순이었다는 평가다.
코오롱생명과학이 "안전성과 유효성에 문제가 없다"고 주장하는 것과는 별개로 허가받지 않은 성분이 의약품에 포함됐고, 뒤바뀐 성분인 신장세포가 종양을 유발할 수 있다는 우려 역시 명확하게 해소되지 않았기 때문이다.
실제 식약처는 행정처분 배경으로 "인보사 주성분 2액이 연골세포가 아님에도 연골세포로 품목허가를 신청해 허가를 받았고, 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장세포가 포함된 의약품을 제조·판매했다"는 사실을 들었다.
앞선 식약처의 조사에서도 코오롱생명과학은 인보사의 주성분이 뒤바뀐 경위와 이유 등에 대한 과학적 근거를 제시하지 못했다.
더욱이 코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진은 인보사의 성분이 신장세포로 뒤바뀐 사실을 최근이 아닌 2017년 3월에 이미 알고 있었다는 정황도 포착됐다.
인보사가 국내에서 허가를 받은 2017년 7월보다 4개월이나 앞선 때다.
코오롱티슈진이 인보사에서 신장세포가 검출된 사실을 코오롱생명과학에 2017년 7월 13일 이메일로 통보했다는 사실도 확인됐다.
식약처가 인보사를 허가한 바로 다음 날이다.
허가취소 처분 확정에 따라 코오롱생명과학은 향후 1년간 인보사의 동일성분으로는 품목허가 신청을 할 수 없다.
코오롱생명과학은 식약처를 상대로 허가취소 행정처분 집행정지 가처분 신청과 행정소송 등 법적 절차를 진행할 방침이다.
이와 함께 코오롱티슈진은 미국에서 중단된 임상 3상이 재개될 수 있도록 노력을 지속한다는 방침이다.
단 미국 식품의약품청(FDA)에 임상 3상 재개를 위한 자료를 언제 제출할지는 확정되지 않았다.
코오롱생명과학 관계자는 "법적 절차에 따라 대응할 것"이라며 "당초 이달 중순까지 미국 FDA에 임상 재개를 위해 필요한 자료를 제출하려고 했으나 현지 인력의 휴가 일정 등을 고려해 내달로 제출을 늦출 수도 있다"고 말했다.
코오롱생명과학에 따르면 FDA가 임상 재개를 결정하기 위한 자료 검토에는 한 달가량 소요된다.
이에 따라 코오롱생명과학의 자료 제출 시기가 8월로 늦어질 경우 9월 이후에 결과가 나올 수도 있다.
한편 검찰은 인보사 성분 변경 의혹을 규명하기 위한 수사를 본격화한 상태다.지난달 초 인보사 개발·판매에 관여한 코오롱생명과학 본사와 코오롱티슈진 한국지점을 압수수색한 데 이어 전날에는 코오롱티슈진 임원을 불러 조사했다.