[종합] 코오롱생명과학 "인보사 투약자 종합관리안 마련…美 3상 재개 추진"

코오롱생명과학이 인보사케이주 투약자에 대한 종합관리안을 마련한다. 오는 10월까지 투약자 전원의 등록을 추진해 15년간 장기추적조사를 실시한다는 계획이다.

유수현 바이오사업 담당 상무는 4일 서울 한국프레스센터에서 열린 기자회견에서 "임상시험 단계에서 인보사를 투여한 환자들은 미 식품의약국(FDA)와 한국 식품의약품안전처에 의해 파악이 가능하다"며 "상업화 이후 인보사를 투약한 3700여명 전원을 오는 10월까지 종합관리 프로그램에 등록하는 것이 목표"라고 말했다.

4일 오전 서울 중구 프레스센터에서 열린 '투약 환자 안전관리 종합 대책(안) 발표 기자회견'에서 질의응답을 하는 유수현 상무와 이우석 코오롱생명과학 대표/사진=조상현 기자

코오롱생명과학은 주요 성분인 2액의 유래가 바뀌었다는 사실을 안 이후 올 3월31일부터 인보사의 판매를 중단했다. 이후 4월 중순부터 환자 등록을 추진했고, 현재 1725명이 등록됐다는 설명이다.

유 상무는 "환자의 정보는 개인정보이기 때문에 등록에 어려움을 겪고 있다"며 "파악된 환자 전원에게 프로그램 등록 안내우편을 발송했고, 투약 병원에 상주 직원을 보내 등록을 지원할 계획"이라고 했다. 콜센터의 회선도 확충한다.

등록한 환자에 대해서는 안전성 등에 대한 15년간의 장기추적 조사를 실시할 계획이다. 인보사가 세계 최초로 허가받은 골관절염 치료 세포 유전자 치료제라는 점 등에서 15년이라는 장기간 조사가 결정됐다는 것이다.

유 상무는 "장기추적조사 계획을 수립해 식품의약품안전처에 제출했고, 이를 식약처에서 검토 중"이라며 "조사 중 이슈가 발생하면 식약처 보고 등 즉시 대응할 것"이라고 전했다.

인보사 투약 환자의 종합관리를 위해서 전국의 주요 거점병원 20여개와 협약도 추진한다. 올 하반기부터 전국 대상 환자 소통 간담회도 진행할 예정이다. 장기추적조사에는 500억~600억원이 필요할 것으로 코오롱생명과학은 추산 중이다.

이날 간담회에서 코오롱생명과학은 제출한 인보사의 허가심사 서류에 고의적인 조작이나 은폐는 없었다는 입장을 반복했다.

이우석 대표는 "과오에도 불구하고 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 가지고 있다"며 "앞으로 인보사의 원개발사인 코오롱티슈진과 협력해 현재 중단돼 있는 미국 임상 3상을 이른 시일 내에 다시 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

앞으로 식약처를 대상으로 제기할 인보사 품목허가 취소 관련 행정소송에서는 "착오는 있었지만 자료의 고의적인 조작이나 은폐가 없었다는 것을 밝히는 것이 목표"라고 했다. 인보사 2액 세포의 유래가 바뀐 것을 언제 알았냐는 질문에는 "검찰 수사의 핵심사항이기 때문에 답변하기 적절치 않다"며 말을 아꼈다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com