수젠텍, 세계 최초의 혈액 기반 결핵진단키트 식약처로부터 허가

체외진단 전문 기업 수젠텍은 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 혈액 기반 결핵진단키트에 대한 허가를 받았다고 9일 밝혔다.

혈액으로 결핵을 진단하는 키트를 개발한 것은 수젠텍이 세계 최초다. 올해 초 국내에서 진행한 임상시험에서 뛰어난 성능을 확인했다. 기존 키트는 결핵 의심환자의 객담(가래)으로 결핵을 진단하는데 노약자의 경우 객담을 추출하기 어렵고 검체에 따라 검사 결과가 달라지거나 진단에 수 개월이 걸리는 등 단점이 있다.

손미진 대표는 "글로벌 결핵 진단시장 규모는 매년 3조원"이라며 "이번 허가를 계기로 해외 시장 진출에도 속도를 낼 수 있을 것"이라고 했다

수젠텍은 올 초 정부가 도입한 선진입 후평가 제도를 통해 제품을 출시한 뒤 신의료기술평가를 진행할 계획이다. 현재 세계 3대 결핵 발생국인 중국에서 임상을 하고 있으며 동남아 2개국에서도 임상을 추가로 진행할 예정이다.

임유 기자 freeu@hankyung.com