"식약처 상대로 인보사 허가취소 행정소송"

코오롱생명과학, 법적대응 나서

코오롱생명과학이 식품의약품안전처의 골관절염 유전자 치료제 인보사에 대한 품목허가 취소 처분과 관련해 법적 대응에 나섰다. 코오롱생명과학은 인보사의 행정처분에 대한 취소청구 소장과 효력정지 신청서를 서울행정법원과 대전지방법원에 제출했다고 9일 공시했다.

코오롱생명과학이 식약처를 상대로 제기한 소송은 크게 세 가지다. 식약처가 인보사에 대해 내린 품목허가 취소, 경증환자 적응증 추가를 위한 임상3상 시험계획 취소, 제품 회수 및 폐기 처분을 모두 취소하거나 무효화해달라는 것이 취지다. 이와 함께 소송 판결이 날 때까지 해당 처분의 효력도 정지해달라고 신청했다.

식약처는 지난 3일 인보사의 품목허가 취소 처분을 확정했다. 식약처는 “코오롱생명과학은 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장유래세포가 포함된 의약품을 제조·판매했다”고 취소 배경을 설명했다.

코오롱생명과학은 “인보사의 성분 유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적 조작 또는 은폐는 없었다”며 반발하고 있다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 4일 기자간담회에서 “인보사가 의약품으로서 안전성과 유효성이 있다는 점이 여러 경로로 입증됐다는 것을 소명하고 허가 신청 과정에서 데이터의 고의적 조작이 없었다는 것을 밝히는 게 소송의 목표”라고 말했다.

박상익 기자 dirn@hankyung.com