메디톡스, 허가 전 보톡스 유통 의혹…식약처, 조사 나서

생산공정 멸균작업 부실의혹도…메디톡스 "앞선 조사 때 이미 소명"

식품의약품안전처는 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'을 허가 전에 불법 유통하고, 생산 시 멸균작업을 시행하지 않았다는 의혹에 대해 조사할 방침이라고 11일 밝혔다.

메디톡신은 메디톡스가 2006년 3월 국산 첫 보툴리눔 톡신 제제로 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 제품이다.

하지만, 식약처 허가 전에 임상시험과 별개로 샘플 형태의 의약품이 유통됐고, 일부 시술도 이뤄졌다는 의혹을 받고 있다.

해당 사안은 회사에서도 일부 인정했다.

메디톡스 관계자는 "당시 국내 업체로는 첫 보툴리눔 톡신 제제 개발이어서 회사도 확신이 필요했다"며 "회사가 직접 투여할 수는 없으니 일부 병원에 샘플을 납품하고 직원들에 맞혔던 기억이 있다"고 확인했다.

그러면서 "저희도 처음 개발한 상황이다 보니 확신이 필요했던 것뿐"이라고 거듭 해명했다.

회사는 당시 병원에 유통된 샘플은 일반인에는 투여되지 않았다고 주장했다.

이와 함께 메디톡신 허가 후에도 메디톡스가 생산공정에서 멸균작업을 제대로 이행하지 않는 등 불법행위를 저질렀다는 주장도 제기됐다.

생산공정 시 불법행위가 의심된다는 의혹은 이미 지난 5월에 불거져 식약처가 조사를 벌인 바 있다.

당시 메디톡스는 "제보 자체의 신뢰성이 의심된다"고 지적하기도 했다.

식약처 관계자는 "의혹이 제기된 후 1차 조사를 벌였으나 특별한 혐의점을 찾지 못했고, 이후 국민권익위원회에 유사한 내용의 제보가 추가로 접수돼 또다시 조사를 벌일 예정"이라고 말했다.

단, 식약처는 일부 불법행위가 벌어졌다고 지목된 시점이 최소 14년 전이어서 정황을 확인하기가 쉽지 않을 것으로 봤다.

메디톡스는 생산공정 시 불법행위가 벌어졌다는 등의 의혹은 앞선 식약처 조사에서 모두 해명한 내용이라고 밝혔다.

메디톡스 관계자는 "이미 식약처의 조사를 받았다"며 "조사에서 모두 소명한 내용으로 결과를 기다리고 있다"고 말했다.

/연합뉴스