질병관리본부는 국내생산 탄저백신 개발을 위해 용역사업으로 시행한 임상 2상(스텝1) 시험에서 안전성과 항체가 형성되는 유효성을 확인했다고 12일 밝혔다.탄저는 사람과 가축에서 발생하는 인수공통감염병으로 생물테러 등에 악용될 가능성이 높아 국가적 대비가 필요한 상황이다.
질본은 1998년 탄저백신후보 물질 및 생산균주를 자체 개발해 특허를 취득하고 2002년부터 녹십자를 통해 용역사업으로 생산공정개발 및 비임상시험 등 제품화를 수행하고 있다.
이후 서울대학교병원에서 2009년 임상 1상, 2012년 임상 2상(스텝1) 시험을 완료했다.임상 2상(스텝1) 시험은 건강한 성인 104명을 대상으로 백신접종 후 주사부위 통증, 두통, 발열, 복통, 오한과 같은 안전성 평가와 백신접종군에서 형성된 항체 측정을 통한 효능평가를 시행한 것이다.
그 결과 백신접종군의 부작용 발생률은 위약군(Placebo)과 차이가 없었고, 접종 후 탄저감염에 대한 방어항체가 형성되는 것이 확인됐다.
이런 내용은 백신분야 국제학술지 '백신'(Vaccine)에 지난 5월 게재됐다.질본이 개발한 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen)을 주성분으로 한 재조합백신이다.
대량생산 효과가 뛰어난 비병원성 균주인 바실러스 브레비스(Bacillus brevis)를 발현시스템으로 사용해 안전성이 확보되고 경제성도 높을 것으로 질본은 예상했다.
정은경 질병관리본부장은 "임상시험 후 제품 승인이 완료되면 유사시를 대비한 탄저백신 생산 및 비축이 가능할 것으로 기대한다"고 밝혔다.