엔케이맥스 "미국 cGMP 세포치료제 생산시설 완공 임박"

3분기 완공 예정…연간 3600도즈 생산 가능
시험가동 거쳐 미국 임상 2상에 활용

엔케이맥스는 미국 법인 엔케이맥스 아메리카를 통해 한국에 이어 미국에서도 미국 규제당국의 기준에 맞는(cGMP) 세포치료제 생산시설 완공을 앞두고 있다고 18일 밝했다.

cGMP는 의약품의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 준수해야 하는 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품제조및품질관리 기준이다. 미국 생산 시설은 올 3분기 내에 완공될 예정이다.

생산 시설은 엔케이맥스 아메리카가 위치한 미국 캘리포니아주 얼바인 지역에 설립된다. 엔케이맥스 아메리카가 총괄 운영한다. 총 702평 건물 규모 중 cGMP 시설만 약 340평에 달한다는 설명이다. 이는 '슈퍼NK(SuperNK)' 자가 면역세포치료제 기준으로 연간 3600도즈를 생산할 수 있는 규모다.

엔케이맥스 아메리카 관계자는 "우리는 CAR-T의 제조부터 품질관리까지 세포치료제 생산 전과정에 대한 허가 경력을 가진 전문가와 일하고 있다"며 "미 FDA의 cGMP에 맞춰 생산 시설을 신속하게 완공하고, 신뢰할 수 있는 양질의 세포치료제를 세계 시장에 공급하는 것이 목표"라고 말했다.

이어 "생산시설이 완공되면 초기 시험가동을 거쳐 슈퍼NK의 미국 임상 2상 실시 및 근교 멕시코 지역 내 개념증명(POC)과 상용화를 위해 완제품 생산을 본격적으로 진행할 계획"이라고 했다.

엔케이맥스가 개발한 슈퍼NK 면역세포치료제는 NK세포(자연살해세포)를 체외에서 고순도, 고활성의 유효한 NK세포로 대량증식 배양하는 면역세포치료제 기술이다. 엔케이맥스는 이 기술을 바탕으로 슈퍼NK 면역항암제의 미국 임상 1상을 사르코마 온콜로지 센터에서 진행 중이다. 첫 번째 대상자 약물 투여를 앞두고 있다. 멕시코에서도 건선 질환을 가진 대상자를 모집 중이다.

박상우 엔케이맥스 대표는 "미국 법인은 현재 FDA 임상을 진행 중이고, 나스닥 상장 준비까지 시작해 중요한 시기를 맞고 있다"며 예정된 일정대로 미국 현지 자체 생산시스템을 구축하고, 임상개발 가속화 및 원활한 상용화에 힘쓸 것"이라고 말했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com