삼성바이오에피스 '하드리마', 美 FDA서 판매 허가 받아

블록버스터 '휴미라'에 도전장
유럽선 복제약 3종 판매 호조

삼성바이오에피스가 미국에서 네 번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 판매 허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 24일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘하드리마’(성분명 아달리무맙)의 판매 허가를 받았다고 발표했다. 하드리마는 다국적제약사 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러다. 휴미라는 지난해 매출 199억달러(약 23조원)를 기록한 블록버스터 의약품이다.

하드리마는 FDA가 지난해 7월 심사에 착수한 지 12개월 만에 허가를 받았다. 이로써 삼성바이오에피스는 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙), 온트루잔트(성분명 트라스투주맙), 에티코보(성분명 에타너셉트)에 이어 네 번째 미국 판매 바이오시밀러를 보유하게 됐다. 하드리마는 미국에서 류머티즘 관절염, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선 등의 치료제로 쓰일 예정이다. 판매 시점은 애브비와의 협의에 따라 2023년으로 정해졌다. 하드리마는 2017년 10월부터 유럽에서 제품명 임랄디로 판매되고 있다. 임랄디는 2019년 2분기까지 누적 매출 9970만달러를 기록하며 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장 점유율 1위를 기록하고 있다.

삼성바이오에피스의 유럽 시장 파트너사인 바이오젠은 이날 지난 2분기 실적을 발표했다. 바이오젠에 따르면 삼성바이오에피스의 자가면역질환치료제 3종(베네팔리, 플릭사비, 임랄디)은 지난 2분기 유럽에서 1억8440만달러의 매출을 기록했다. 제품별로는 베네팔리(성분명 에타너셉트)가 1억2030만달러, 플릭사비(성분명 인플릭시맙)가 1680만달러, 임랄디가 4730달러였다.

지난 2분기 매출은 직전 분기(1억7440만달러) 대비 6% 증가했다. 임랄디의 가세로 전년 동기(1억2680만달러)에 비해선 45.4% 늘어났다. 삼성바이오에피스는 올 상반기 매출이 작년 전체 매출(5억4510만달러)의 66%에 이른다는 데 고무된 분위기다. 이 같은 추세라면 3분기 안에 작년 매출을 초과할 수 있다는 기대감도 나오고 있다. 베네팔리는 분기별로 1억2000만달러 이상 매출을 올리는 효자 역할을 하고 있다. 베네팔리는 유통물량 기준 유럽 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)의 에타너셉트 시장에서 오리지널 제품인 엔브렐을 제치고 시장점유율 1위를 달리고 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “하드리마의 미국 허가로 회사 설립 초기에 개발한 자가면역질환 치료제 3종을 유럽과 미국에서 판매할 수 있게 됐다”며 “향후에도 글로벌 수준의 연구개발 역량으로 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 제공하겠다”고 말했다.

박상익 기자 dirn@hankyung.com