식약처, '희귀암 유발' 엘러간 인공유방 회수…"이식 중단"

"이미 이식한 환자, 보형물 제거는 권장 사항 아냐"

식품의약품안전처가 희귀암을 유발할 가능성이 제기된 엘러간의 인공유방 보형물 '내트렐 텍스쳐드' 등 일부 제품 회수에 착수했다.

해당 보형물의 이식도 중단하라고 권고했다.

4일 식약처와 한국엘러간은 내트렐 텍스쳐드 등 표면이 거친 인공유방 보형물을 이식한 환자에게서 역형성 대세포 림프종 등 부작용이 발생할 수 있다는 우려가 제기된 데 따라 해당 제품을 전량 회수하고 있다.

최근 미국 식품의약품청(FDA)의 안전성 서한을 통해 엘러간이 해당 제품을 부작용 예방 차원에서 자진 회수하고 있다는 소식이 알려진 데 따른 조치다.

회수 조치는 국내를 포함해 전 세계에서 진행된다.

식약처에 따르면 국내에서는 최근 3년간 이 제품 2만9천여개가 일선 의료기관에 유통됐다.

식약처에서는 가슴 양쪽 또는 한쪽에만 이식했거나 유통 중 파손되는 등의 상황 등을 고려해 국내에서 약 2만명의 이식 환자가 있을 것으로 보고 있다.

식약처는 병원과 의사들에게는 해당 보형물 이식을 중단하고, 남아있는 물량은 업체에 반품해달라고 당부했다.

이미 이식한 환자의 경우 별다른 증상이 없다면 보형물 제거가 권장되진 않는다.

다만 부작용 발생 우려가 제기된 만큼 가슴 주위에 조직액이나 세포액이 차서 부어오르거나 통증 등의 여부를 관찰해야 한다.

식약처 의료기기안전평가과 관계자는 "FDA 안전성 정보를 확인한 후 국내에서도 신속하게 회수 절차에 착수했다"며 "이미 이식한 환자의 보형물 제거가 권장되진 않으나 가슴이 붓거나 하는 등의 증상이 나타날 경우 병원에 방문해 문의하는 게 좋다"고 말했다.

역형성 대세포 림프종(ALCL)은 면역체계와 관련된 희귀암의 한 종류다.

유방암과는 별개의 질환이다.

/연합뉴스