삼천당제약, 아일리아 시밀러 글로벌 3상 위해 CRO와 계약 체결

삼천당제약은 황반변성치료제 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 임상 3상 시험 진행을 위해 글로벌 임상전문 위탁기관(CRO)과 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.

삼천당제약과 계약한 CRO는 글로벌 제약사의 황반변성치료제(Anti-VEGF) 임상연구 수행을 성공적으로 완료한 경험이 있다는 설명이다. 2018년 기준 4위권 CRO로 의약품에 대한 종합적인 자문 서비스를 제공한다. 이를 통해 삼천당제약은 글로벌 임상을 위한 다국가의 병원 기관을 선정하는 일을 시작으로 본격적인 임상개발에 돌입한다.

회사 관계자는 "CRO 선정에 있어 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대한 다양한 경험과 안과 분야의 높은 이해도, 다수의 글로벌 임상수행 성공 경험을 고려했다"며 "신약에 비해 임상 성공확률이 높은 바이오시밀러임을 감안할 때, 가장 성공적으로 진행할 수 있는 업체로 결정했다"고 말했다.

오는 20일 미 식품의약국(FDA)과의 임상 승인 전 최종회의(BPD type 2 미팅)에서는 CRO 와 함께 임상시험신청을 포함해 임상시험 전반에 걸친 구체적인 자문을 진행할 예정이다. 유럽 및 일본 규제당국으로부터 받은 승인의견 및 현재 마무리 단계에 있는 품질동등성 시험결과 및 전임상 시험결과도 함께 검토된다.

황반변성의 대표적인 치료제인 아일리아는 지난해 매출이 65억달러(약 8조원)을 기록했다. 삼천당제약은 SCD411과 관련해 지난 3월 일본 센쥬제약과 독점판매권(약 500억원) 및 공급계약(10년간 약 1조6000억원)을 맺었다. 4월 일본 식약처(PMDA) 및 7월 유럽의약품청(EMA)로부터 품질의 우수성, 임상에 대해 승인을 받았다.

삼천당제약 관계자는 "성공적인 임상을 위해서는 프로젝트 매니저들의 황반변성 및 바이오시밀러 연구경험과 리스크 발생에 대한 해결능력이 매우 중요하다"며 "안과 영역에서 임상실적을 쌓아온 글로벌 CRO와 함께 2022년 초에 성공적인 임상 완료를 기대한다"고 했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com