[기고] 의료기기 '선진입 후평가'제도 도입해야

'체외진단' 등 성장잠재력 높아
수출시장 목표로 규제 개선해야

이경국 < 한국의료기기산업협회 회장 >

지난해 세계 의료기기 시장 규모는 4255억달러(약 500조원)에 이른다. 연평균 5.4% 성장해 2025년까지 700조원 규모로 커질 전망이라고 한다. 한국의료기기산업협회가 조사한 지난해 국내 의료기기 시장(생산실적 기준)은 6조5000억원 규모로 전년 대비 11% 성장했다. 연평균 9%대 성장률을 유지하고 있다.

한국 의료기기산업의 성장 요인으로 여러 가지를 꼽을 수 있다. 첫째, 외연이 확대됐다. 빠른 고령화와 삶의 질에 대한 사회적 요구가 의료기기 수요 증가세를 이끌고 있다. 질병 치료를 넘어 진단과 예방을 위한 수요가 커지고 있다.

둘째, 기술 발달이다. 4차 산업혁명 같은 기술 발달 덕에 의료기기의 영역이 확장되고 있다. 이젠 병원에 가지 않고도 원격으로 진단하고 처방받을 수 있는 환경이 조성되고 있다.

셋째, 건강보험의 보장성 확대다. 미국은 ‘오바마 케어’ 이후 의료 접근성이 개선되면서 관련 산업이 커지고 있고, 한국도 ‘문재인 케어’의 영향으로 보건의료 부문에 대한 정부 지출이 급격히 늘고 있다.

이렇듯 의료기기산업은 성장 잠재력이 크기 때문에 나라마다 투자를 확대하고 있다. 그런데 의료기기산업을 발전시키기 위해서는 이해해야 할 특성이 있다. 우선, 다품종 소량생산 방식이란 점이다. 제품의 수명이 짧아 꾸준한 제품개선이 필수적이다. 규제산업이어서 어느 나라에 수출하든지 국제 기준과 해당 국가 기준을 동시에 충족시켜야 한다. 기술집약적 산업이어서 인적 자원이 뒷받침되지 않고서는 성장을 담보할 수 없다.

성장 잠재력이 가장 큰 분야로 ‘체외진단’ 분야가 꼽힌다. 특히 유전자진단 기법의 발전은 항암제의 맞춤형 처방에서 질병 예측으로 이어지는 DTC(direct to customer·소비자 직접 의뢰) 수요를 증가시키고 있다. 이제 간단한 키트 하나만으로 평생 동안 발생 가능한 유전자 질환에 대한 예측치를 1주일 안에 받아볼 수 있는 시대가 됐다.

이미 경험하고 있는 것처럼 의료기기는 투자 대비 성과가 매우 큰 분야다. 건강보험 보장성이 강화되면서 증가하고 있는 정부 지출이 관련 산업 기반을 다지는 자양분이 될 수 있도록 환경을 조성해야 한다. 그러기 위해서는 두 가지 목표를 설정해야 한다. 첫째, 혁신 의료기기의 시장 진입을 촉진해 관련 투자와 기술개발을 활성화해야 한다. 규제를 혁신해 시장 진입 문턱을 낮추고, ‘선진입 후평가’ 제도 도입을 서둘러야 한다. 안전성 심사 전문인력도 늘려야 한다.

둘째, 수출 진흥을 위한 다각적인 국제 교류가 필요하다. 국제 기준·규격기구에 적극 참여하고 의견을 내 한국의 규제 환경과 수준에 대한 평가를 받을 수 있어야 한다. 세계시장을 목표로 제품 안전성에 대한 검증을 해야 한다. 협소한 국내시장만으로는 한계가 있기 때문이다.

4차 산업혁명 기술의 발달은 한국 의료기기산업에 새로운 기회가 되고 있다. 한국은 정보기술(IT) 강국임을 자부한다. 교육열이 높고 석박사급 전문인력도 충분하다. 의지만 있다면 세계시장을 무대로 경쟁할 수 있다. 물론 경쟁국들의 기술 우위를 쉽게 넘어서기는 어려울 것이다. 그러나 공격적인 투자로 유전자진단 등 특정 분야의 경쟁력을 살려나간다면 더 많은 기회를 잡을 수 있다.