리아백스 임상 11월까지 계속

삼성제약 3상 중간결과 발표

삼성제약이 국내 바이오벤처 젬백스&카엘에서 기술이전 받은 췌장암 신약 리아백스주의 임상시험을 계속한다.

삼성제약은 리아백스주의 임상 3상 시험을 계속하기로 했다고 25일 발표했다. 삼성제약은 2015년 4월 젬백스&카엘에서 리아백스주의 국내 판권을 기술이전 받았다. 이후 4기 췌장암 환자 148명을 대상으로 국내 임상 3상을 하고 있다.

췌장암처럼 환자가 사망할 가능성이 큰 난치성 암 치료제는 암 환자를 대상으로 임상 연구 계획을 세울 때 일정 수준의 사망자가 발생하면 중간분석을 해 유효성 및 안전성을 검증하는 절차를 거친다.

삼성제약은 사망자가 43명 발생하면 중간분석을 하기로 했고 이에 따라 지난 4월 3일부터 독립적데이터모니터링위원회(IDMC)를 구성해 리아백스주 임상시험의 중간분석을 했다.

IDMC는 중간평가 시점까지 약 때문에 사망한 환자나 치명적 부작용이 보고되지 않아 안전성이 입증됐다고 판단했다. 중간분석에서는 약의 유효성이 크지 않아 보이지만 임상시험 전반부에 약을 투여하는 시험군 환자보다 이 약을 투여하지 않은 대조군 환자가 많이 등록됐기 때문이라는 평가도 있다. IDMC는 식품의약품안전처에 임상시험을 지속해야 한다고 권고했다.

리아백스주는 2014년 9월 15일 조건부 허가를 받아 임상 현장에서도 활용되고 있다. 삼성제약 관계자는 “올해 11월 임상시험이 끝나면 조건부를 떼고 정식 항암제로 허가받는 것이 목표”라고 했다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com