삼천당제약 "FDA 회의 성공적…임상 3상 신청 이상 無"

삼천당제약은 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러(SCD411)에 대한 임상 신청 전 회의(Pre-IND미팅)를 미 식품의약국(FDA)과 성공적으로 마쳤다고 27일 밝혔다.

이번 회의는 지난 20일 이뤄졌다. 경영진을 비롯한 핵심 연구진, 최근 계약한 글로벌 임상수탁업체(CRO) 및 협력사들이 참가했다. SCD411에 대한 품질동등성 및 전임상 시험결과, 임상설계에 대한 전반적인 내용을 검토한 결과 임상시험 신청 진행에 문제가 없음을 확인받았다는 설명이다.

또 유럽의약품청(EMA) 및 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 의견과 마찬가지로 FDA로부터도 우수한 품질동등성으로 임상 1상 필요없이 임상 3상으로 바로 진행 가능하다는 의견을 받았다.

삼천당제약 관계자는 "앞서 EMA와 PMDA로부터의 FDA 임상으로 유럽 및 일본 판매가 가능하다는 의견을 받았다"며 "이번 하나의 글로벌 임상 3상을 통해 미국 유럽 일본 및 세계 시장을 대상으로 동시에 등록을 진행할 수 있는 조건을 갖추게 됐다"고 말했다. 또 셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 미국 및 세계 시장에서 바이오시밀러를 판매할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

삼천당제약은 이번 회의를 계기로 그동안 진행하고 있던 유럽 및 미국 등 글로벌 제약사와의 독점판매권 및 공급계약이 가속화될 것으로 전망 중이다. 일본 센쥬제약과는 지난 3월 계약을 체결했다.

전인석 삼천당제약 대표는 "FDA와의 회의에서 EMA 및 PMDA로부터 확인받은 사항과 동일한 의견을 받았다는 것은 제품의 품질 및 우수성을 인정받은 것"이라며 추가적인 계약과 성공적인 임상 3상 진행에 대한 자신감을 표현했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com