고바이오랩, 호주서 마이크로바이옴 신약 후보물질 임상 1상 진입

고바이오랩이 자가면역질환 치료 신약후보물질인 KBLP-001의 호주 임상 1상 시험 승인을 획득했다고 4일 발표했다. 국내 기업의 마이크로바이옴 기반 치료제 글로벌 임상은 이번이 처음이다.

KBLP-001은 고바이오랩이 자체 보유한 마이크로바이옴 라이브러리(종균은행)에서 선별된 신약 후보물질이다. 아토피성피부염, 염증성장질환 및 건선 등의 다양한 자가면역질환 동물모델 시험에서 효능을 확인했다.

고바이오랩은 임상 1상 시험에서 KBLP-001의 안전성, 내약성 및 약물동태를 확인한다. 건강한 참가자 36명을 모집해 이번 달부터 2020년 2월까지 진행할 계획이다. 2020년 상반기 중 아토피성피부염 환자 대상의 미국 임상 2상 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다.

고바이오랩 관계자는 “지난 7월 미국 식품의약국(FDA)과 진행한 회의에서 KBLP-001이 글로벌 임상 시험에 필요한 요건을 충족했다는 것을 확인했다”며 “향후 임상 2상에서 FDA의 의견을 반영해 시험을 진행할 계획”이라고 말했다.

고광표 고바이오랩 대표는 “이번 글로벌 임상 1상 진입은 회사의 연구개발 역량을 확인하는 계기가 됐다”며 “향후 성공적인 임상시험 완료와 임상 2상 진입으로 마이크로바이옴 분야의 선도 기업이 되겠다”고 말했다.

박상익 기자 dirn@hankyung.com