코오롱생명과학은 골관절염 유전자 치료제인 '인보사케이주'가 한 번도 부작용이 보고되지 않은 안전한 의약품이라고 법정에서 재차 주장했다.서울고법 행정7부(노태악 부장판사)는 9일 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 "'인보사케이주'의 품목 허가 취소 처분을 잠정 중단해달라"며 낸 집행정지 항고심의 첫 심문 기일을 심리했다.
인보사는 골관절염 유전자 치료제 주사액이다.
사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성됐으며, 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다.그러나 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나 식약처가 품목허가를 취소했다.
코오롱생명은 식약처 처분에 불복해 행정소송을 제기하면서 동시에 처분 효력을 중지해달라고 집행정지도 신청했다.
지난달 서울행정법원이 신청을 기각하자 코오롱생명은 즉시 항고했다.이날 양측은 1심 때처럼 품목 허가 취소가 코오롱생명에 회복할 수 없는 손해를 야기하는지, 집행정지 시 공공복리에 중대한 영향을 끼칠지 등을 둘러싸고 첨예하게 맞섰다.
코오롱생명 측은 집행정지를 판단할 때는 처분 사유의 적법성이 아닌 집행정지의 요건만을 심리해야 하는데 1심 재판부가 그러지 않은 오류를 범했다고 주장했다.
코오롱생명의 대리인은 "품목허가 취소 처분이 유지된다면 바이오 기업으로서의 이미지 및 신용, 명예가 실추된다"며 "또 1조원 상당의 수출 계약 등이 해지돼 바이오산업의 존립이 위기에 처하고 상장 폐지될 우려가 있다"고 주장했다.그는 "원심에서는 집행정지가 허가되면 중요한 공익인 사람의 생명에 영향이 미칠 수 있다고 봤다"며 "하지만 인보사는 코오롱생명 스스로 제조판매를 중지해 유통과 투약이 불가능한데 어떤 나쁜 영향이 있을지 모르겠다"고 말했다.
그러면서 "생명에 위해를 가할 수 있다는 문제 제기는 명백한 경험이나 연구 결과, 부작용 발생 보고 사례 등으로 뒷받침돼야 한다"며 "인보사 임상에는 13년이 소요됐지만 단 한건의 부작용도 없었다"고 강조했다.
반면 식약처 측은 "인보사가 의약품 품목으로 남아 있으면 제조 판매 중지만으로는 막을 수 없는 위해가 발생할 수 있다"고 반박했다.
품목 허가가 유지되면 다른 이가 불법적으로 인보사를 제조하거나 절취해 판매할 수 있다는 것이다.
식약처는 "인체에 대한 피해 여부는 앞으로 몇 년이 지나야 확인될 것"이라며 "동물 실험 결과를 보면 인보사가 충분한 안전성을 보유했다고 보기 어렵고, 안전성이 확인되지 않은 상태니 이번 처분은 더 빨리 이뤄졌어야 했다"고 강조했다.재판부는 양측의 공방에 대한 자료와 추가 서면 등을 제출받은 후 늦어도 이달 말 안에는 결정을 내릴 예정이라고 밝혔다.