셀트리온 '허쥬마' 캐나다 시판 허가 획득

유방암·위암 치료용

셀트리온이 캐나다 보건부로부터 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘허쥬마’(사진)의 시판 허가를 획득했다고 10일 발표했다.

허쥬마는 허셉틴(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러로 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 등 3개 적응증에 대해 판매 허가를 받았다. 캐나다 보건부는 비임상 및 임상시험을 통해 도출된 데이터를 종합적으로 검증해 이들 적응증에 대한 허쥬마의 안전성과 효능이 오리지널 의약품과 동등함을 확인했다고 밝혔다. 허쥬마는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 획득했다.

셀트리온의 해외 유통 및 마케팅을 맡고 있는 셀트리온헬스케어는 현지 협력사인 테바와 협의해 출시 시점을 결정할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “2014년 램시마 허가를 통해 캐나다 시장에 처음 진출한 이후 트룩시마도 올해 4월 승인을 받아 출시를 앞두고 있다”며 “셀트리온의 항체 바이오시밀러 제품 3종이 미국과 캐나다에서 모두 판매 허가를 받은 만큼 북미 지역 환자에게 고품질의 바이오의약품을 공급하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.

박상익 기자 dirn@hankyung.com