국내에서 품목허가가 취소된 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'의 미국 임상 재개 여부가 내주 판가름 날 전망이다.
코오롱티슈진은 지난달 26일 미국 식품의약품청(FDA)에 인보사 임상 재개를 위한 자료를 제출한 데 따라 다음 주 중 회신이 올 것으로 예상한다고 18일 밝혔다.서류 접수 후 30일의 검토 기간을 거치도록 하는 FDA 규정에 따른 것이다.
코오롱티슈진 관계자는 "회사가 서류를 FDA에 접수한 날을 기준으로는 오는 23일, FDA가 확인한 날을 기준으로 하면 이달 26일에 답변을 받을 수 있을 것"이라며 "다만 FDA가 결정을 미루고 추가 자료를 요청할 수도 있으므로 최종 결정이 나온다고 말하기는 어렵다"고 말했다.
앞서 FDA는 5월 3일 코오롱티슈진에 인보사 임상 중단을 해제하기 위한 자료를 제출하라는 공문을 발부했다.이에 코오롱티슈진은 세포 특성 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획, 제품 안전성 평가 등을 자료에 담아 제출했다.
인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았으나, 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러나 논란을 일으켰다.
미국에서 진행 중이던 임상 3상이 중단됐고, 국내 품목허가가 취소됐다.코오롱티슈진과 모회사인 코오롱생명과학은 인보사 임상시험 자료 등을 근거로 내세워 안전성과 유효성에 문제가 없다고 주장하고 있다.