발암물질 나온 위장약 '잔탁'…식약처, 전면 회수 나서나

라니티딘 성분 약 회수 검토

발암물질이 발견된 위장약 ‘잔탁’(사진)을 비롯한 라니티딘 성분 의약품이 전면 회수될 전망이다.

식품의약품안전처는 25일 국내 유통 중인 라니티딘 성분의 의약품에 대한 검사 결과를 발표할 예정이었으나 일정을 잠정 연기했다. 제약업계를 대상으로 한 설명회도 돌연 취소했다. 사태 심각성을 인지하고 강도 높은 조치를 취하기 위한 것이라는 해석이 나온다. 일각에서는 라니티딘이 함유된 단일제뿐만 아니라 복합제까지 회수될 가능성을 제기하고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 13일 잔탁을 비롯한 라니티딘 성분 제품에서 미량의 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출됐다고 밝혔다. NDMA는 지난해 발사르탄 파동을 촉발시킨 발암물질이다. 식약처는 16일 국내 유통 중인 잔탁과 잔탁에 사용하는 원료 제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다. 그러나 스위스, 독일 등 유럽에서는 적극적으로 회수 조치가 이뤄지고 있다. 산도스는 라니티딘 공급을 중단했고 최근 북미지역을 중심으로 자발적으로 제품 회수에 나섰다.

미국은 유통 중인 제품에 대한 조사 결과가 나오면 조치를 내리겠다는 입장이다. FDA 측은 “NDMA가 발견됐지만 복용을 중단할 필요는 없다”며 “환자가 원하면 의료진과 상의해 다른 약으로 변경하면 된다”고 밝혔다. 라니티딘의 오리지널 개발사인 사노피는 제품 회수나 공급 중단 계획이 없다고 맞서고 있다.

국내에서 허가를 받은 라니티딘 성분 완제의약품은 395개 품목이다. 라니티딘 단일제의 오리지널 의약품 잔탁은 1982년 출시 이후 37년 동안 판매된 위장약이다. 대웅제약의 ‘알비스’에도 라니티딘 성분이 함유돼있다.

국내업체 80여 개사가 잔탁 복제약을 판매 중이다. 라니티딘 단일제 75㎎의 경우 2011년 안전성이 검증된 약물이라는 이유로 전문의약품에서 일반의약품으로 전환됐다.

대한약사회는 25일 라니티딘 성분 일반의약품 판매를 일시 중단할 것을 권고했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 국내 라니티딘 함유 의약품 시장 규모는 약 1700억원이다.

전예진 기자 ace@hankyung.com