헬릭스미스 "엔젠시스 임상 3상 안전성·효과 자신"

헬릭스미스가 위약(僞藥·placebo) 혼용 가능성으로 글로벌 임상 3상 일부 결과 발표가 연기된 당뇨병성신경병증 치료제 후보물질인 '엔젠시스'의 안전성과 효과에 자신감을 나타냈다.

헬릭스미스는 26일 프레스센터에서 기자간담회를 열어 임상 시험에서 일부 환자가 위약과 약물을 혼용했을 가능성이 발견된 엔젠시스 글로벌 임상 3상과 관련해 "시험 약물 안전성은 2상에 이어 3상 결과에서도 확인됐다"고 밝혔다.

헬릭스미스는 "위약 혼용 문제 환자를 제외한 438명의 피험자를 대상으로 분석한 결과 통증 감소 효과가 3개월과 6개월 시점에서 모두 통계적으로 유의한 결과가 나타났다"고 강조했다.

이어 "향후 임상 규모를 줄여 2∼3개를 진행할 예정으로, 임상 질 관리(quality control)를 최고 수준으로 강화해 최상의 결과를 도출할 수 있도록 하겠다"며 "6개월 이내 후속 3상을 시작해 2021년 임상을 종료할 계획"이라고 덧붙였다.

이 경우 계획은 기존보다 6개월 정도 늦춰지는 것이다.

/연합뉴스