에이치엘비, FDA 승인 기대에 상한가

3상 데이터 공개에 긍정 평가
'임상 실패' 2개월 만에 반전

항암 신약을 개발 중인 에이치엘비가 상한가로 치솟았다. 신약 후보물질(파이프라인) 리보세라닙의 글로벌 임상시험 3상 데이터가 공개되면서 미국 식품의약국(FDA) 승인 기대를 다시 높였다.

30일 코스닥시장에서 에이치엘비는 개장과 함께 가격제한폭(+29.89%)으로 직행해 6만400원에 거래를 마쳤다. 이날 에이치엘비 시가총액은 2조3698억원으로 불어나면서 코스닥 시총 8위에서 5위로 뛰어올랐다. 계열사인 에이치엘비생명과학, 에이치엘비파워 등도 동반 상한가를 기록했다. 진양곤 에이치엘비 회장이 이끄는 넥스트사이언스도 7.98% 상승 마감했다.

에이치엘비 주가 반등은 미국 자회사 엘리바의 리보세라닙 3상 데이터가 공개되면서다. 엘리바는 전날 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 “리보세라닙의 무진행생존기간(PFS)은 2.83개월로 다른 위암 3차 치료제인 론서프(2.0개월), 옵디보(1.6개월)보다 높았다”고 발표했다. PFS는 약물 투여 중 종양 상태가 악화되지 않은 기간을 뜻한다. 객관적반응률(ORR) 질병통제율(DCR) 등에서도 모두 대조군에 비해 통계적 유의성이 있었다고 설명했다. 부작용은 전체적으로 낮게 나타났고, 완전관해도 2건 보고됐다.

리보세라닙 실망이 기대로 바뀌면서 주가도 급반전하는 모양새다. 에이치엘비는 10월 FDA와 사전미팅(Pre-NDA Meeting)을 한 뒤 본격적인 승인 절차를 밟을 계획이다.

한 바이오 전문가는 “1차적으로 FDA 사전미팅 결과로 최종 허가 가능 여부를 가늠할 수 있을 것”이라고 말했다.

양병훈 기자 hun@hankyung.com