의약품 성분이 뒤바뀌어 품목허가가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)와 관련한 부작용 보고 사례가 300건이 넘는 것으로 나타났다.이 중 종양 관련 이상 사례 보고가 8건이었고 '효과가 없다'는 내용의 부작용 보고도 60건이 넘었다.
4일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원이 식품의약품안전처에서 받은 자료에 따르면, 국내 첫 유전자 치료제인 인보사에 대한 부작용 신고는 2014년 1월 1일부터 2018년 8월 11일까지 총 329건이 한국의약품안전관리원에 접수됐다.
이 가운데는 종양 관련 부작용 보고 건수는 8건이었다.종양 관련 보고내용은 악성 자궁내막 신생물(2건), 위 암종(2건), 췌장암, 간 신생물, 여성 악성 유방 신생물, 이차 암종 등이었다.
또 '효과 없는 약'이라고 부작용을 보고한 사례도 총 63건(19.1%)에 달했다.
다른 무릎 주사제의 경우 약효가 없다는 부작용 보고 비율이 10.7%에 그치는 점과 비교해 2배 가까이 높았다.인보사 종양 발생 관련 이상 사례 보고 8건에 대한 식약처의 대응을 확인한 결과, 애초 보고자(의사, 약사, 환자, 제약업체)가 자발적으로 보고할 때 '약물과의 관련성 없음' 또는 '공란처리' 등으로 등록하면서 '평가 불가', '평가 불능', '평가 곤란'으로 보고됨에 따라 여태껏 역학조사를 하고 있지 않았다.
정 의원은 "사태가 이렇게 심각한데, 식약처가 국민의 안전과 관련한 사안을 너무 안이하게 처리하는 게 아니냐"고 질타했다.
인보사는 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포(293유래세포)로 드러나 논란을 일으켰다.식약처는 이에 따라 3월 31일 중앙약사심의위원회를 열어 코오롱생명과학에 자발적으로 인보사의 제조·판매 중지하도록 조처를 내렸다.
식약처는 이후 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소하겠다고 발표했고, 코오롱생명과학에 해명 기회를 주는 청문 절차를 거쳐 7월 3일 취소 처분을 확정했다.
인보사는 2017년 7월 식약처 허가 후 의약품 성분 논란으로 유통·판매가 중지된 지난 3월 31일까지 438개 병·의원에서 3천707건 투여됐다.
식약처는 무릎 양쪽에 주사하는 경우 등을 고려해 최대 투여환자를 3천14명으로 추정한다.
식약처는 인보사를 투여받은 환자의 안전관리에 힘쓰고 있다.3천여명으로 추정되는 인보사 투여 환자를 대상으로 이상 반응 장기추적조사 시스템 등록을 마친 뒤, 15년간의 장기 추적조사에 돌입해 암 같은 이상 반응과 인보사와의 인과관계를 확인할 계획이다.