핵심성분이 종양을 유발할 수 있는 신장세포로 바뀐 사실이 드러나 허가 취소된 코오롱생명과학의 인보사를 처방받은 환자에 대한 장기추적조사가 제대로 진행될 수 있겠냐는 우려가 나오고 있다.의약품 안전당국이 구축한 이상반응 장기추적조사 시스템에 아직 등록하지 않은 환자가 상당수에 달하기 때문이다.
7일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처에서 받은 자료에 따르면 인보사를 처방받은 환자는 총 3천701명(임상시험 참가자 포함)이지만, 9월 27일 기준으로 2천408명(76%)만 한국의약품안전관리원의 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 등록됐다.
나머지 762명(24%)의 환자는 사각지대로 방치되고 있다는 말이다.식약처는 인보사를 투여한 환자의 이상반응 발생 여부 등 장기추적조사를 위해 이 시스템을 마련했다.
식약처는 그간 병·의원 등에 인보사 투여 환자 등록에 협조해달라고 요청해왔다.
┌─────────────────────────────────────┐ │■ 약물역학 웹기반 시스템 등록 현황 │ │o 허가용 임상시험 대상자 중 장기추적조사에 참여한 환자는 87명, 약물역학 웹│ │기반 시스템에 등록한 환자는 55명(미등록 32명) │ │o 추가 임상시험 대상자 중 이중 눈가림 해제로 파악된 인보사를 투약한 환자는│ │ 77명, 이 중 61명 등록(미등록 16명) │ │o 허가 후 투여환자 전체 3707건(3006명 추정) 중 │ │- 2019.8.21.일 기준, 2,221명 등록 │ │- 2019.9.15.일 기준, 2.278명 등록 │ │- 2019.9.27.일 기준, 2,292명 등록(미등록 714명) │ │o 인보사 처방 총 환자 3,170명 중 76%, 2,408명 등록, 미등록 762명 │ └─────────────────────────────────────┘ 등록실태를 보면 ▲ 허가받을 당시 임상시험에 참여했던 87명 중 55명(미등록 32명) ▲ 추가 임상시험에 참여했던 환자 77명 중 61명(미등록 16명) ▲ 허가 이후 투여환자 전체 3천6명(추정) 중 2천292명(미등록 714명)만 등록했다.인보사는 2017년 7월 12일 식약처 허가 후 의약품 성분 논란으로 유통·판매가 중지된 지난 3월 31일까지 438개 병·의원에서 3천707건 투여됐다.
식약처는 무릎 양쪽에 주사하는 경우 등을 고려해 최대 투여환자를 3천14명으로 추정하고 있다.
식약처는 올해 10월까지 1차 환자 등록을 완료하고 우선 1차 등록 환자를 대상으로 차례로 15년간의 장기 추적조사에 돌입할 계획이다.식약처는 현재 등록된 환자를 검진하고자 코오롱생명과학과 거점병원 선정 등을 협의 중이며, 등록 환자는 병·의원을 방문해 문진, 무릎 엑스레이, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 받게 된다.
식약처는 12월까지 전체 투여환자를 대상으로 병·의원 방문 검사를 통한 종양 발생 여부 등 1차 조사를 마친다는 목표를 세웠다.
12월부터는 한국의약품안전관리원을 통해 이상 반응과 인보사 간 인과관계 조사에 나설 방침이다.
이에 앞서 식약처는 지난 5월 말 그간 발생한 인보사 부작용 사례, 허가시 독성자료, 방사선 조사 등을 고려할 때, 큰 우려가 없다고 판단하면서도, 환자 안전을 위해 투여환자 등록 및 15년간 장기추적조사 등 특별관리를 하겠다고 밝혔다.
하지만 의료현장에서 환자 관리가 매우 어려울 것이라는 우려가 나오고 있다.
상당수 환자가 고령층이어서 추적이 쉽지 않은 데다 해외환자도 적지 않고, 무엇보다 인보사 자체가 건강보험의 적용을 받지 못하는 비급여로 병원에 있는 환자 정보에 의존할 수밖에 없어 의료기관의 적극적인 협조를 받아야 하는 등 걸림돌이 많기 때문이다.
정춘숙 의원은 "인보사 처방환자에 대한 특별관리가 제대로 이뤄지지 못할 것이라는 걱정이 있다"면서 "사각지대로 방치되는 국민이 없도록 식약처가 코오롱생명과학과 함께 더욱 적극적인 대책을 마련해야 한다"고 강조했다.
인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자 치료제로 허가받았으나 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포(293유래세포)로 드러나 논란을 일으켰다.식약처는 지난 인보사의 3월 제조·판매를 중지한 후 조사를 거쳐 5월에 허가를 취소하겠다고 발표했고, 코오롱생명과학에 해명 기회를 주는 청문 이후 7월에 취소 처분을 확정했다.